需要做加速试验吗？

wfy123000 · 发表于 2012-12-25 15:35:55

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我想请教一下各位老师，我们公司有个注射液品种（老产品），想增加一个原料供应商，还需要做加速试验吗？

bailetianpugong · 发表于 2012-12-25 16:08:29

我觉得做个稳定性考察即可

情非得已 · 发表于 2012-12-25 16:12:13

窃以为,不需要加速但是原料质量不得低于目前使用的,需省局备案

地平线 · 发表于 2012-12-25 16:24:08

要做工艺验证！

joseph666 · 发表于 2012-12-25 16:29:18

当然要做，而且还要做长期试验，之后到省局申报

lunmulunmu · 发表于 2012-12-25 16:32:42

验证、稳定性考察，国产原料省局备案

太阳花 · 发表于 2012-12-25 16:34:37

根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》第59页：“ 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。”明确要求需要进行加速试验。

太阳花 · 发表于 2012-12-25 16:35:20

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/30266.html可点击链接查看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》全文。

雪锋 · 发表于 2012-12-25 16:53:31

太阳花发表于 2012-12-25 16:34
根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》第59页：“ 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验 ...

同意。

雪锋 · 发表于 2012-12-25 16:54:56

有跟有据，这就是学习。

莫颜雨 · 发表于 2012-12-25 17:04:32

雪锋发表于 2012-12-25 16:54
有跟有据，这就是学习。

说的好，以理、以据服人。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-25 17:12:40

要做稳定性

jxy2910 · 发表于 2012-12-25 17:21:14

是要做的。。。。

wsx · 发表于 2012-12-25 17:40:59

相关的指南指导原则，大家需要多看看。。

雪锋 · 发表于 2012-12-25 17:59:45

莫颜雨发表于 2012-12-25 17:04
说的好，以理、以据服人。

做质量就是靠数据、靠事实说话的！

梅峰888 · 发表于 2012-12-25 17:59:54

变更原料药供应商属重大变更，必须要进行加速及稳定性考察，7楼说的对，而且有法规依据。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-25 18:10:14

楼主啊，要多学习药品注册指南。
药品注册指南
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=57016

情非得已 · 发表于 2012-12-25 19:04:58

太阳花发表于 2012-12-25 16:34
根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》第59页：“ 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验 ...

学习了！！！！！！

wfy123000 · 发表于 2012-12-26 09:22:14

谢谢各位老师，我是需要多学习，谢谢了！

航行 · 发表于 2012-12-26 09:27:15

楼主稳定性考察工艺验证

[物料管理] 需要做加速试验吗？