新建厂房的设计确认如何进行

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-20 16:36:30

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我们厂的新建厂房正在进行图纸设计和与设计院对接，前后修改了很多版，都是通过邮件进行的，但是图纸没有打印出来，每次我们自己的讨论都有会议纪要。我是新手刚接触验证，领导让我主要负责，我想问各位高手，像这种情况需要把图纸都打印出来，签字确认吗？还是最后定稿的那一版签字确认留档？厂房的设计确认都需要什么东西？还是与空调系统放在一起确认？想在一头雾水，不知如何插手。求各位高手赐教！

地平线 · 发表于 2012-12-20 16:45:25

无法理解老板把这种事情交给一个新手！你还真正没理解GMP的意义。靠大家给你指点很多时候你只能理解的一知半解，再有每个人对GMP理解不一样的。

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-20 16:47:43

所以才请各位高手指教啊！

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-20 16:51:15

建议重要的图纸和修改意见要双方签字认可
1.厂房的布局，工艺走向，人流，物流，功能间安排及设置（真空、压缩空气、药用气体、冷却水、工艺用水、上下水，地漏，非单层厂房要考虑承重）
2.空调系统、净化系统
3.辅助设施、系统
4.消防

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-20 17:05:03

多谢分享。

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-20 17:09:58

本帖最后由艾兰路0524 于 2012-12-20 17:11 编辑

谢谢4楼指教。那么请问是不是这些图纸和资料收集整理好就可以作为厂房的设计确认完成了？然后施工验收，再进行洁净室和净化空调的确认？这部分是不是才是常说的厂房确认呢？我真是一点都不懂啊。

smalltrees · 发表于 2012-12-20 17:15:17

根据URS确认，还有变更，

afa0818 · 发表于 2012-12-20 17:38:47

第一步，你必须与你负责生产搞工艺确认平面布置的合理性，是否符合他们生产基本要求，敲定生产流程平面图后，那双方签字确认，这个最好是你内部会议都签字后再与设计院签字确认，否则以后就你背黑锅的！
第二步，（不知道你是什么专业）你再与设计院来敲定空调系统、水电、及相关生产设备工艺等，
第三步，设计院出详细的方案，你们再来“吹毛求疵”
第四步，无误了，要求设计院出正式图纸并签名盖章，
以后的认证就是此图为准了，

qilv · 发表于 2012-12-20 17:43:03

各位高手请指教

krishna · 发表于 2012-12-20 17:43:31

别这么紧张。审核需要的是最后的设计蓝图。方便有设计院的设计专用出图章。至于厂方确认需要的东西很多，首先消防需要通过，不然一切都不可以进行。

krishna · 发表于 2012-12-20 17:47:46

既然你们是通过邮件进行交流，就不要签字。保存邮件就可以了。你不保存，设计院也要保存的。但是你们自己内部所有的变更都要有人负责。比如更改工艺，就需要负责工艺要的那个人签字，并以他的名义发送更改通知。尽量少用自己的名义做变更。不懂的，及时请示领导，等领导答复后在去回复邮件。

于磊 · 发表于 2012-12-20 19:20:16

你确认的是设计院的图纸和你的工艺要求以及法规等方面是否相符合，图纸设计院会出蓝图的，不需要你们签字确认的。但设计确认的方案和报告都是你们来确定的。还有你们需要根据工艺理一些你们的基本要求，出具相应的URS，确认时就是看URS中的基本要求是否满足，另外就是法规和设计的合理性。URS前最好有分析下哪里有风险

于磊 · 发表于 2012-12-20 19:22:14

做没做过验证我感觉不重要，关键有相关的知识（对工艺尤其要熟悉）和认真的态度，否则工作很难开展

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-20 20:11:20

感谢楼上各位老师的指点!厂房我们没有URS,从第一版图纸到现在的施工图，都是项目负责人、总工和几个车间主任与设计院沟通，改动的非常非常大，现在施工过程中还有一些改动。我不知道把这些东西都收集起来，是不是作为公司工程的档案？另外厂房的设计确认方案有参考的模板吗？

chjq · 发表于 2012-12-20 21:05:36

主要审查工艺流程、生产工序是否顺畅合理，操作间大小是否合适。

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-20 21:20:23

看了各位的指导，我有一点想法，不知道对不对。也就是说前期图纸的各种修改跟厂房确认在文件构成上没有太大的关系，我要做的就是根据工艺和相关法规形成设计确认方案然后对照最终的设计图来确认，这样理解对不对？

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-21 08:07:03

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天空亦月明 · 发表于 2013-7-8 11:50:48

我觉得对整个流程一定要先熟悉，流程中每一项涵盖的内容是什么要清楚，这样在开展工作时才能知道找谁去完成，完成到什么标准。

南方 · 发表于 2013-7-10 09:36:39

1、通常静态测试还是做了沉降菌以验证消毒效果
2、对相关的操作规程都进行确认
3、只在关键区域进行
4、值班运行
5、同样进行验证

war在路上 · 发表于 2013-7-15 14:22:01

看来是领导看得起你，可以确认的是通过该项工作，你各方面的能力将有飞速的进步。机会难得、责任重大！

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