清洁验证中我们忽略的问题

心灵黑客 · 发表于 2012-12-14 00:21:39

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清洁验证我们有很多企业都只是针对设备的，对操作间的空间清洁验证基本没做，在风险评估中也少有提到。欢迎各位大侠共同交流，请大侠们多多提宝贵的意见。

关于清洁验证我有个问题，是对于环境的，要不要做清洁验证，就是操作间的空气。比如，固体产尘比较多，清场结束后，肯定有粉尘残留在空气中，需要一定的时间去自净，自净这段时间的长短去怎样确定，还有自净时间到后又要经过怎样的处理才能进行下个品种的生产。

秋天的风 · 发表于 2012-12-14 00:43:47

说的不错。。。。。。。。。。。

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-14 08:17:09

想的真细，又发现了个盲点吧！

ptq518 · 发表于 2012-12-14 08:18:45

1、非活性药物成份的粒子只要在空调系统运行确认或性能确认中做自净时间的确认即可；2、清洁验证主要解决活性药物成份粒子，当地环保局会有监测空气中粒子浓度的仪器，主要原理是抽取一定体积通过过滤膜来截取空气中的粒子，用计重法（过滤前后的膜重量）来测量浓度，我们可以用该仪器取样，用活性药物成份的分析方法来确认空气中含量活性药用成份的含量即可。空气中清洁验证的限度标准根据该活性药用成份的职业接触限值（OEL）来制订

开心陪你 · 发表于 2012-12-14 08:22:11

你的发表很精彩

lyk · 发表于 2012-12-14 08:28:57

觉得真应该做一下。

kington · 发表于 2012-12-14 08:30:21

有道理，这个需要认真的斟酌一下。虽然空调做过自净验证，但验证状态与房间清洁后的污染状态并不完全一致。如果清场结束后立即安排下一个批次的生产，特别是在换品种生产的情况下，需要进行必要的验证数据支持。

飓风2011SXD · 发表于 2012-12-14 08:34:18

这个问题得好好考虑，谢谢提醒

Rickzhen · 发表于 2012-12-14 08:41:51

关于这个问题，我认为与清洁验证并无关联。

清洁的对象包括：设备、工器具、环境（墙壁、天花、地面、设备表面)，而清洁验证的对象一贯是与产品直接接触的设备表面。

对于空气中的粉尘，并没有合适的清洁手段，只能通过HVAC系统的不断稀释、HEPA截留来实现。对于这一钟“清洁”方式，如何验证？楼主和楼上的同学都提到了自净时间，这个的确是部分企业容易疏忽之处，但不能视为清洁验证的不足。

一方面需要将验证得出的HVAC系统自净时间纳入实际生产应用；另一方面则应合理地设计自净时间的验证方案。

cheng9gong · 发表于 2012-12-14 08:44:45

环境清场验证，这个在技术上需要做，官方和专家认为没必要做。

一路奔跑 · 发表于 2012-12-14 08:49:14

可以在一批生产结束后测试自净时间得。

xuxiaowen01 · 发表于 2012-12-14 08:50:39

清洁消毒风险评估？

胜利者 · 发表于 2012-12-14 08:51:23

学习了

郦无悔 · 发表于 2012-12-14 09:01:19

这个话题有意思呀~

好像已经到了环境监测，生产前环境控制的范围了吧？

也说说个人的理解呵~
空气中的粉尘，也在悬浮粒子的范围里，生产前，一定要保证环境达到要求，即你是B级，则生产前应该是要测一下是不是B级，达到B级了再生产，也就是用自净来实现哦。
但也是，环境级别要求，只是控制了悬浮粒子的数量，没对质量做要求，也就是说，N个粒子，你是固态的脏脏的粉尘粒子也好，你是干净的水滴也好，不管这个，数量达到要求了就认为合格。
所以说哦，GMP是最低要求，咱们自己家，当然可以根据对自己家品种、自己家的具体情况了解程度来决定，我要如何控制。至于控制到什么程度，验证哪些内容，浓度和程度如何，就用得上万能的风险分析啦~~

谢谢LZ提出这么好的一个剑走偏锋的思路

yangjz123456 · 发表于 2012-12-14 09:18:17

1支持地板的意见
2清洁验证是针对活性物质和活微生物而进行的
3至于尘粒数，在空气净化系统验证时已经做了自净时间的验证，这里不需要再做
4这里楼主倒是提醒大伙，在同品种换批号时，确实规定一下生产间隔时间不少于自净时间为妥
5不过在同批号生产过程中，一样存在尘粒数超标的可能，这时也没要求间歇式生产啊，所以从这方面说换批号的间隔时间规定又是......

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-14 09:34:53

同意14、15楼意见
补充几点容易忽视的
1.人员手清洁消毒的效果及有效时间的验证
2.洁净服的清洁消毒效果及有效时间的验证
3.清洁用具的清洁消毒效果及有效时间的验证
4.周转容器的清洁消毒效果及有效时间的验证

lxf0556 · 发表于 2012-12-14 16:50:10

楼上所及的似乎是生产环境的情况了，这个在日常和验证期间都做过的，而且日常监控动态和静态都要做的，也就是说无论是生产中还是未生产状态，洁净区环境都要合格，包括粒子和微生物。

jackyang81329 · 发表于 2012-12-14 18:19:02

这确实是需要注意一下的~~~~~~~~~~~~~~~~~

心灵黑客 · 发表于 2012-12-15 12:10:35

lxf0556 发表于 2012-12-14 16:50
楼上所及的似乎是生产环境的情况了，这个在日常和验证期间都做过的，而且日常监控动态和静态都要做的，也就 ...

生产中，粒子是很难合格的，尤其是固体，特别是制粒间和粉碎间，产尘比较大。所以生产结束清场，要对空间进行一个验证，就是说要经过多少时间自净才能达标，才能进行下个品质的生产，同品种可以不受限制。

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-16 22:49:23

哦，学习了。

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