工艺验证中的含量均匀度

zjz775150 · 发表于 2012-12-13 08:40:32

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各位大虾：一般做工艺验证过程中，湿法制粒机干混后、总混机总混后都需要进行含量均匀度验证，咱们一般采用相对标准偏差RSD计算，但是到底合格标准是RSD≤3还是RSD≤5呢，如果根据统计学的95%置信限，具体怎么计算呢？不好意思麻烦大家啦

若平 · 发表于 2012-12-13 09:20:03

这个可以参考

yyz · 发表于 2012-12-13 08:46:23

我们是口服固体制剂，含量均匀度一般按RSD不超过5%算可接受。

yyz · 发表于 2012-12-13 08:47:16

我们是口服固体制剂，含量均匀度一般按RSD不超过5%算可接受。

zyq2011 · 发表于 2012-12-13 08:47:38

顶一下，这个我也不是很清楚，有没有专业人士出来发表一下意见啊

yyz · 发表于 2012-12-13 08:48:10

我们是口服固体制剂，含量均匀度一般按RSD不超过5%算可接受。

青苹果123 · 发表于 2012-12-13 09:34:18

我也不确切，看看楼上大若干的吧

四叶草 · 发表于 2012-12-13 09:34:25

谢谢若平，下载学习中。

青苹果123 · 发表于 2012-12-13 09:35:19

打不开呀，为何

olddai · 发表于 2012-12-13 09:36:39

谢谢若平，我也下载学习下

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-13 09:37:27

我们是口服固体制剂，含量均匀度RSD不超过2%

xhzykyb · 发表于 2012-12-13 10:09:04

我们是按RSD不超过5%做到，FDA出过一个指导原则

blue8eyes · 发表于 2012-12-13 11:59:03

3批产品质量的对比可以采取RSD的方式
而你所说的95%置信区间，是作为评价三批含量均匀度（即三组总体）之间是否完全相等的评价。
即可以作为假设检验处理：
原假设Ho：平均值1=平均值2=平均值3
具体的操作可以使用Minitab软件中统计菜单栏下的<方差分析>单因子方差分析进行检验。

若平 · 发表于 2012-12-13 13:13:18

青苹果123 发表于 2012-12-13 09:35
打不开呀，为何

可以呀，我刚刚试过

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-13 13:15:46

下来学习下，谢谢

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-13 13:23:16

皮蛋瘦肉粥发表于 2012-12-13 09:37
我们是口服固体制剂，含量均匀度RSD不超过2%

验证指南上有

青苹果123 · 发表于 2012-12-13 15:06:23

谢谢，我看看

yuansoul · 发表于 2012-12-13 15:08:19

FDA一个指南，我记得是15%

东方风声 · 发表于 2013-6-26 10:10:16

2003年的验证指南里面写的有，不同剂型的有不同的要求，我们基本遵照指南定标准

阿兹猫 · 发表于 2013-6-26 10:13:22

下载学习了，谢谢

[确认&验证] 工艺验证中的含量均匀度