口服固体制剂混合均一性验证取样问题

潇湘子

请教一下各位蒲友，口服固体制剂混合均一性验证中，如何进行取样？若按照《2010药品GMP指南：口服固体制剂》所述混合机内部取样点（如附图所示，第176页），通过什么工具、方式能够实现？若在放料的时候分别取样，应该就不具代表了吧。有没有稍细致一点的官方指导文件？国内及FDA的官方指导文件都很粗略，所以只好求助各位达人了。谢谢！{:soso_e183:}

心灵黑客

只要你的恶取样就有代表性，随便怎么取都是可以的，个人认为哈。不一定正确。由你们工程部的给你们整个取样器。在一根不锈钢管上均匀地开几个口，再在管内套一个带隔断的管形盛料器就可以了。不知描述可清楚，可明白。

潇湘子

没人理我{:soso_e101:}@四叶花  

lunmulunmu

我也想学习一下的呀

四叶花

潇湘子 发表于 2012-12-13 13:36
没人理我@四叶花

可以放料时取样，也可以采用粉末取样器来取样，它的原理跟一楼说的一样，你可以百度一下粉末取样器

潇湘子

四叶花 发表于 2012-12-14 10:38
可以放料时取样，也可以采用粉末取样器来取样，它的原理跟一楼说的一样，你可以百度一下粉末取样器

放料取样能有代表性吗？感觉放料取样的数据说服力不强啊。有没有这方面文件支持？

四叶花

潇湘子 发表于 2012-12-14 12:47
放料取样能有代表性吗？感觉放料取样的数据说服力不强啊。有没有这方面文件支持？

没有规定，应该说得过去，总重多少，分段放料。不过最好是取样棒。

玄冰影

谢谢楼主分享

355184470

可以买现成的取样器的，像二楼说的那个样子的。不过很贵的，一般都是三千五千的。如果便宜的千万不要买的，买了也不好用的。我用过的

潇湘子

355184470 发表于 2012-12-15 21:45
可以买现成的取样器的，像二楼说的那个样子的。不过很贵的，一般都是三千五千的。如果便宜的千万不要买的， ...

谢谢！

krishna

混合的均匀与否还要看你如何投料,如果投料量大，需要多次分批混合，多次取样。一般情况下，保证混合时间，混合后的物料是均匀的。取样器，市场上有卖的。

岁寒三友

有现成取样器买一个就行，我用过

潇湘子

krishna 发表于 2012-12-16 08:16
混合的均匀与否还要看你如何投料,如果投料量大，需要多次分批混合，多次取样。一般情况下，保证混合时间，混 ...

谢谢！

荆江源

最好是不要放料时取样，有的总混颗粒放料的时候流体与在料斗中还是有差距的，数据不一定具有代表性。我们有个品种就碰到这种情况。

zdw19690112

应当放料时取样，否则在总混设备中是均匀了，但放料后会有差异的。外方企业已实际发生过此类事件。

www大海

学习了。

丝丝小雨

学习了{:soso_e100:}

rodedan

取样棒取样固然是好的，但是我们的混合罐很大，取样棒就会需要做得很长，大概四五米吧。一来无法保证能插入混合物料中（料多插不动），二来供应商做不了这么长的棒子（韧性不够，插入时易变形），求大神指教该如何解决？

吾儿子安

学习了，我也为这事纠结中

2312216265

学习学习。