散剂工艺变更能否获国家局批准？

北重楼

大家好！，我们公司有一个散剂品种，原辅料分别是A、B、C、D，原来的工艺四种原辅料分别粉碎过筛，然后用等量递增法混合，之后直接分装；因为生产时发现B、D容易吸潮结块，导致混合不均匀，所以我们做了几次实验发现如果把一部分A和B、C、D采用混合过筛后，再和剩下的A一步总混就不容易吸潮结块，故我们想报补充申请工艺变更，取消原来等量递增法分步混合方法，在原辅料分别粉碎过筛后，将一部分A和B、C、D采用混合过筛后再和剩下的A一步总混，；这样的工艺变更在注册批准技术审评上是否能通过国家局批准，请广大同行给予意见，谢谢！

大呆子

因为混合顺序一般不改变药品内在质量，我觉得按一类变更，做好相关说明，备查。
按照新的职能，这类变更可以省 局备案

181982200

呵呵 楼上说的仿佛没错，我不知道楼主是不是对各种物质的相对临界湿度、分别混合后的临界相对湿度做过测试？从理论和科学数据上做一个分析，有没有必要的改进？从物理化学角度 进行科学分析，另外 从生产环境的相对湿度方面进行控制，湿散剂混合、分装过程的环境湿度低于各个物料的临界相对湿度及混合物的临界相对湿度，提高散剂内包装材料的质量以提高防潮性能，这些都可以解决工艺问题的。

lunmulunmu

走注册中的补充申请

xhzykyb

药用物质基础没改变，应该是一类变更吧，看一下已上市中药变更指导原则。