颗粒剂验证方案-请您给找不符合新版gmp标准的问题，答对的有奖励！

wang82888 · 发表于 2012-12-13 15:55:39

航行发表于 2012-12-13 10:51
风险评估是不是做不做都可以因为我现在处于迷茫状态

要做的，还记得2012ISPE年会的文件吗？（涉及风评的，可以看看）验证的内容是风评的结果。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-14 00:02:54

航行发表于 2012-12-13 10:51
风险评估是不是做不做都可以因为我现在处于迷茫状态

这个是必须要有的，新版GMP风险管理是一个亮点，肯定会抓的，做与不做事态度问题，做得好于不好这就是能力问题了。没必要什么都要做风险评估，只是对于风险比较高的要做评估，比如换品种生产，就是共线生产不同的品种这个是必须要评估的。像日常生产中的一些偏差就没必要整风险评估，对产品质量产生重大影响或具有很大的潜在威胁的才启用风险评估。完全可以在你的偏差管理里体现在什么样的情况下启用并进行风险评估。如果启用风险评估，你就要用很多的数据来证明你的这个风险是在控制范围内的风险，对你的产品或其他产品的质量不产生明显的威胁。
以上纯属个人观点，言语不当和说得不对之处望海涵，欢迎大家批评指正。共同学习，共同提高。谢谢！

心灵黑客 · 发表于 2012-12-14 00:45:56

楼主给你个我以前公司我写的一个验证模板，可能有点老了，是我09年那时候写的。希望对你有帮助，也望你能将改进后的验证模板与我们分享。

尼美舒利颗粒(50mg)生产工艺验证方案(ok).rar (39.98 KB, 下载次数: 12)

yujindanzhilian · 发表于 2012-12-14 08:02:46

资料很实用，谢谢楼主了！

森林 · 发表于 2012-12-14 08:21:20

风险分析是验证项目设定的前提条件

山高人为峰 · 发表于 2012-12-14 08:39:25

好像是一个评估方案。
1 总混没有验证。
2 每批次验证没有收集数据，
3 没有风险评估验证
4 生产工艺变量评估中没有相关质量检验一致性验证。
.............
故此方案验证不完善。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-14 09:23:18

验证范围和项目无依据，未经过风险评估，所以
1.验证的范围和项目不全，关键项目没有关注：比如制粒后的粒径分布？
2.项目的可接受标准缺乏依据
3.缺乏足够的数据支持和证明产品和工艺的重现性

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-14 09:25:27

还有取样的频率和数量应针对该产品的特点，应该比正常生产多

航行 · 发表于 2012-12-14 11:07:37

厚厚慈悲发表于 2012-12-14 09:23
验证范围和项目无依据，未经过风险评估，所以
1.验证的范围和项目不全，关键项目没有关注：比如制粒后的粒 ...

我还要验证粒径分布么？不需要吧！

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-14 11:34:41

厚厚慈悲发表于 2012-12-14 09:25
还有取样的频率和数量应针对该产品的特点，应该比正常生产多

粒径分布有可能影响混合的效果和含量均一性，在此只是举个例子，再比如混合后的颗粒转移到周转容器（例如桶）时，颗粒的粒径分布范围也可能会影响含量的均一性，建议您可实践一下

航行 · 发表于 2012-12-14 14:33:59

yumg 发表于 2012-12-12 12:31
大肠杆菌早就叫大肠埃希菌了，没有经过质量部审核吧

没有生产不做完质量部填充

hjddw · 发表于 2012-12-14 16:16:01

先看看再说吧！

yu28877 · 发表于 2012-12-14 16:24:40

谢谢了，积极学习以下

龙年 · 发表于 2012-12-14 21:37:28

根据新版GMP24条，验证计划与文件审核与批准是生产负责人与质量负责人的共同职责！需要共同签字。

zjz775150 · 发表于 2012-12-15 08:21:41

心灵黑客发表于 2012-12-14 00:45
楼主给你个我以前公司我写的一个验证模板，可能有点老了，是我09年那时候写的。希望对你有帮助，也望你能将 ...

参考这个看看，谢谢分享

航行 · 发表于 2012-12-15 19:04:41

心灵黑客发表于 2012-12-14 00:45
楼主给你个我以前公司我写的一个验证模板，可能有点老了，是我09年那时候写的。希望对你有帮助，也望你能将 ...

谢谢，我懂了。我要好好研觉一下

航行 · 发表于 2012-12-15 19:10:21

厚厚慈悲发表于 2012-12-14 11:34
粒径分布有可能影响混合的效果和含量均一性，在此只是举个例子，再比如混合后的颗粒转移到周转容器（例如 ...

好的我试试研究一下，这方面我不是很会

心灵黑客 · 发表于 2012-12-16 22:50:01

航行发表于 2012-12-15 19:10
好的我试试研究一下，这方面我不是很会

没必要研究粒径分布，粒径分布是针对混悬剂来说的。你的粒径好不好，过筛就可以控制了，大不了不考虑收率。只要你的颗粒按照规定的筛网过筛就可以了，主要还是转述和混合时间，其他的影响都不那么大，都可以通过转速和时间给纠正回来的。

半条命 · 发表于 2012-12-17 13:42:59

药粉细度认可标准没有？没有各工序产量、残损量、尾料量等的确认？验证方案的培训没有体现？

航行 · 发表于 2012-12-17 14:27:01

半条命发表于 2012-12-17 13:42
药粉细度认可标准没有？没有各工序产量、残损量、尾料量等的确认？验证方案的培训没有体现？

谢谢我在大家提的建议上改进之后在于你们在次分享我的方案

[生产运营] 颗粒剂验证方案-请您给找不符合新版gmp标准的问题，答对的有奖励！

浏览过的版块