我定的悬浮粒子日常监测限度和频率，请大家指点

彤tong

我定的悬浮粒子日常监测限度和频率，请大家指点

洁净级别	静态（悬浮粒子数/立方米）				动态（悬浮粒子数/立方米）
	≥0.5μm		≥5.0μm		≥0.5μm		≥5.0μm
	警戒限度	纠偏限度	警戒限度	纠偏限度	警戒限度	纠偏限度	警戒限度	纠偏限度
A级	2100	3150	----	20	2100	3150	----	20
B级	2100	3150	----	29	210000	315000	1700	2600
C级或D级背景下的A级送风	2100	3150	----	20	----	----	----	----
C级	210000	315000	1700	2600	2100000	3150000	17000	26000
D级	2100000	3150000	17000	26000	----	----	----	----

洁净级别	静态监测频率（1）	动态监测频率
A级	每月一次	每班生产时在线或动态（2）监测
B级	每月一次	每班生产时在线监测
C级或D级背景下的A级送风	每周一次	轧盖岗位每班生产时在线监测
C级	每月一次	每周一次
D级	每月一次	不作规定

注：（1）静态监测可在生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后进行测试。

   （2）有些关键区域如容器具灭菌后室、胶塞灭菌出口等，应在容器具和胶塞转移操作过程中进行动态监测。

基本上是按每20次触发一次警戒限，每100次触发一次纠偏限定的。

wang82888

经过验证没？能够达到吗？

yylma

A级大于5.0um粒子纠偏是不是太多了啊···

youngzhou

先看看。     

山海经

A级达到纠偏限如何采取措施？

云中漫步sue

有验证数据和回顾数据充分说明就可

彤tong

山海经 发表于 2012-12-11 12:59
A级达到纠偏限如何采取措施？

因为悬浮粒子可以当时出结果，所以采取的措施也和水、微生物有所不同。
我是这样定的：

悬浮粒子达到警戒限度时采取的措施
1 QA检查员应立即通知岗位班长并对原取样点重新检测。
2 如果重新检测结果低于警戒限度，则调查完成。
3 如果重新检测结果高于警戒限度，应检查工作间的清洁状况，对工作间进行彻底清洁，消除污染源后重新检测。必要时用尘埃粒子计数器对空调过滤器进行扫描巡检，检查有无泄漏，确认过滤器无泄漏后，重新检测。
4 重新检测合格后，调查结束。

悬浮粒子、微生物达到纠偏限度时采取的措施（连续超警戒限三次应上升为纠偏，按超纠偏限度处理）
1 质量管理部填写“偏差处理单”及时通知生产技术部和制剂车间，并决定采取的紧急措施。
2 开展相关调查以确定可能的原因，评估对相关产品的影响。
3 确认重新取样前已对该区域进行消毒，除非在发生警戒偏差后的所有常规取样结果都小于警戒限度（在这种情况下，可结束调查流程，执行7）。
4 重新取样。注意：紧接着初次取样后的常规取样，可看作是重新取样。
5 如果重取样结果小于等于纠偏限度，但高于警戒限度，执行超警戒限度方案，偏差调查小组确定是否继续生产。
6 如果重新取样结果高于纠偏限度，再发通知，报告生产、质量副总经理，制定新的纠偏计划，包括对涉及到的相关批次产品的污染情况进行评估，必要时，对正在加工的产品重新进行微生物或无菌检测。
7 在取样结果回归警戒限度后，结束调查流程。关闭偏差并将所有记录归档。

山海经

A级是在线检测，存在二种情况，一种是超偏差后又瞬间恢复正常，一种是始终处于超偏差状态，其实很多情况是前者，在线超标报警后又恢复正常。

动感超人0701

B级区要求上在线吗？
日常检查的采样量为多少呢？

彤tong

动感超人0701 发表于 2014-11-19 09:17
B级区要求上在线吗？
日常检查的采样量为多少呢？

附录上不是有一条“（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。”
    以前去培训的时侯，老师讲的布点案例里面，灌装区的B级背景都加了在线。
    如果加了在线的话，采样量和A就是一样的，因为系统是一个。

小金库

感谢分享。