长期稳定性实验与持续稳定性实验的区别与联系？

xingqr · 发表于 2012-12-10 21:48:31

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最近从一份资料上看到，将稳定性研究分为以下几类：影响因素实验；加速稳定性实验；长期稳定性实验；持续稳定性实验。请问长期稳定性实验与持续稳定性实验的区别与联系？

朗老 · 发表于 2012-12-10 22:14:08

我也想了解期待中

sese288 · 发表于 2012-12-11 20:05:28

长期稳定性实验是以确定药品有效期为目的；而持续稳定性实验目的是针对上市产品的考察。

gf00000520 · 发表于 2012-12-22 22:35:50

目的不同，一个是确定有效期，一个是在有效期内监控

xingqr · 发表于 2012-12-23 21:13:27

谢谢大家，现在清楚了！

592060105 · 发表于 2012-12-24 13:30:52

长期稳定性实验是新药研制必做的，而持续稳定性实验是生产企业所生产品种每年必考察的

xingqr · 发表于 2012-12-25 09:12:24

感谢大家，现在明白多了！

wangxiujie · 发表于 2013-3-10 18:11:02

那持续稳定性要在稳定性试验箱中放着吗？

xingqr · 发表于 2013-3-11 07:24:37

是的，持续稳定性样品要在稳定性试验箱中放置！

baike8127 · 发表于 2013-3-20 17:35:02

lug1314520 · 发表于 2016-7-15 11:33:35

长期和持续稳定的药品放置条件是多少？两者有区别么？

u044052 · 发表于 2016-8-8 09:28:22

本帖最后由 u044052 于 2016-8-8 09:30 编辑

lug1314520 发表于 2016-7-15 11:33
长期和持续稳定的药品放置条件是多少？两者有区别么？

一般与销售使用地区的气候带一致的条件进行实验（除非是2-8度的对热敏感的品种），长期和持续的条件一般一致。
区别：
1）目的（药典附录指导原则和GMP条款写很清楚）
2）时间点（长期实验有规定的取样测试点，而持续实验没有，根据GMP要求仅需要考虑测试点满足统计和趋势分析要求即可）
3）来源：长期实验来自ICH/药典；而持续实验来自GMP（ongoning stability, follow up stability)
4)生命周期阶段不同：长期实验可以在研究和商业批阶段进行，而持续实验仅在商业批阶段进行

lug1314520 · 发表于 2016-8-10 11:57:38

u044052 发表于 2016-8-8 09:28
一般与销售使用地区的气候带一致的条件进行实验（除非是2-8度的对热敏感的品种），长期和持续的条件一般 ...

谢谢

vita001 · 发表于 2016-8-10 17:39:38

学习了，谢谢！持续稳定性试验每年检测一次可否？请问有这样做的吗？

Maria2015 · 发表于 2016-12-28 18:31:02

vita001 发表于 2016-8-10 17:39
学习了，谢谢！持续稳定性试验每年检测一次可否？请问有这样做的吗？

可以的，我们以前也是这样做的

庞苛 · 发表于 2019-12-18 13:42:49

学习，感谢

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