空调系统定期再确认

QINGKE

请教各位蒲友：欧盟GMP附录1以及我们的GMP附录1无菌药品征求意见稿都要求A/B级洁净区半年一次再确认，C/D级一年一次，我们之前是靠每年的质量回顾维持验证状态，执行再确认的话需要每次都执行1静三动吗？还有每次动态都要做最大人数吗？是否可以根据重要程度通过风险评估A/B级每次需要做，C/D级可以不用每次都做？

不见猫骨头

刚好我们也在做空调系统再确认，再确认的时候需要执行一静三动，最大人数好像没有做，当时的说法是最大人数没有变动；我们是A/B半年一次，C/D一年一次

清灯古佛

EU 无菌附录里的A/B级定期再确认的内容只有静态的，不包括动态的。

机智鼠

根据欧盟GMP附录1及我国无菌药品征求意见稿要求，A/B级洁净区空调系统需每半年再确认一次，C/D级每年一次。关于执行方式：法规未强制规定必须每次进行“静三动”测试或达到最大人数动态验证，允许基于风险评估调整策略。例如，可通过污染控制策略（CCS）对关键区域（如A/B级）实施全面再确认，而非关键区（C/D级）可适当降低频次或强度。建议结合《药品生产质量管理规范》中“质量风险管理”章节原则，制定差异化方案并保留相关记录。具体操作前应咨询官方检查机构以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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对照23版实施指南干就没问题