[质量控制QC] BCC

XHjkf2w882 · 发表于 5 天前

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非无菌原料药厂产品需要检验BCC吗？水系统需要检验BCC吗？

世间始终你好 · 发表于 5 天前

关于非无菌原料药厂是否需要检验 BCC（Burkholderia cepacia complex, 伯克霍尔德菌复合群），以及水系统是否要检验 BCC，分两部分说明：

一、非无菌原料药产品是否需要检验 BCC？一般情况下，不需要。
原因如下：

BCC 是《2020版中国药典》明确针对无菌产品的微生物污染风险控制重点对象，尤其是注射剂、吸入剂等。
非无菌原料药按《中国药典》一般要求进行微生物限度检查，主要限度项目为：
- 需氧菌总数
- 真菌总数
- 控制菌（大肠、沙门、铜绿、金葡等）
其中并不包括 BCC，除非该产品最终用于对 BCC 特别敏感的剂型（如吸入用制剂原料）。
如果客户（如制剂方）要求或出口注册地要求检测 BCC，则作为供方可以在质量协议中明确是否要检验。

特殊情况建议检测 BCC：

二、水系统是否需要检验 BCC？ 答案：应评估是否需要，根据用途确定

若用于无菌产品或无菌原料药生产的水系统，根据新版药典及相关指南：
- 若产品对 BCC 敏感（如吸入剂、雾化用产品等），推荐对纯化水或注射用水进行 BCC 检测；
- 多数企业已将 BCC 纳入水系统微生物监测菌种之一，尤其在《风险评估》结果指出有潜在污染可能时。
若该水系统仅用于非无菌产品生产（如口服制剂、外用药等），一般不强制检测 BCC，除非存在以下情况：
- 水系统存在污染历史；
- 使用点或系统设计复杂（如有死角、高温高湿环境）；
- 企业质量体系评估认为有BCC污染风险。

建议总结：项目是否需要检 BCC说明
非无菌原料药产品一般不需除非产品最终用途或客户要求明确指示需检
非无菌原料药用水系统建议评估若系统复杂、风险高、或原料用于吸入剂等产品，建议纳入BCC监测
无菌产品或吸入剂生产用水系统需检作为高风险污染物，BCC应在水系统监控中重点关注

不见猫骨头 · 发表于 5 天前

好像口服制剂是必须要检的，包括是原辅料。其它制剂你可以看看这个文件《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》，对于很多非无菌制剂来说，水系统也属于原辅料；