真空度检测

季节hqd

各位好，新版无菌附录要求“在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度，包括放行前以及有效期内”，对于真空度检查的方法要求是什么？是直接测量真空度，或是顶空激光残氧检测氧浓度关联真空度，还是做密封性就好？

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密封性，真空衰减法。也可以根据产品和工艺特性选择前两个方法。

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容器须通过经验证的适当方法密封。熔封容器（如玻璃或塑料安瓿瓶）应进行100%完整性检测，其他类型容器须按规程抽样检查密封性。
检测方法有激光顶空分析（HSA）、压力衰减法、气体电离检测、高压放电法等。
测试方法的选择取决于容器类型和产品特性。某些检测方法可能不适用于所有产品或容器密封类型，故工艺设计阶段需充分研究并与设备供应商协商。
需综合考虑设备运行特性、吞吐量、对产品稳定性的潜在影响以及不同检测方法的泄漏灵敏度等因素，例如：
高压泄漏检测（HVLD）可能不适用于电导率极低的产品（如注射用水）
残余密封力（RSF）监测仅适用于带弹性体密封件和盖子的西林瓶。
产品关键质量属性（CQAs）可能包括维持西林瓶内顶空条件（如惰性气体或真空）。此类情况下，采用过程顶空气体分析仪或全数激光顶空分析（HSA）较为适宜，并应实施适宜的过程分析技术（PAT）（例如灌装设备上惰性气体流量的持续监测/报警）。

世间始终你好

新版《中国药典》2025年无菌附录（征求意见稿）中关于“抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度，包括放行前以及有效期内”的要求，意图是确保抽真空包装的密封完整性和真空状态的可持续性，以保证无菌保障系统的可靠性。
一、对“真空度检查”的理解此要求并非只针对“是否有泄漏”，而是要求验证真空状态的保持情况，目的是检测产品是否在预期的负压状态下持续保存，避免由于真空度丧失造成污染风险。因此，“真空度检查”应具备定量或定性评估真空保持情况的能力。

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二、可接受的真空度检查方法1. 直接测量法（推荐）

• 使用负压探针或穿刺式压力传感器直接测量包装容器（如西林瓶）内的压力。
  
• 常用于玻璃安瓿或带胶塞铝盖的西林瓶，可破坏性测量。
  
• 通常期望值：瓶内压力小于一定阈值（如<200 mbar）。
  
• 优势：结果明确，定量直接，符合“真空度检查”字面要求。
  
  

2. 激光顶空残氧检测法（Headspace Gas Analysis）

• 原理是通过测定顶空气体中的氧含量，间接反映真空程度。
  
• 残氧浓度低（如<0.5%）通常表明良好真空状态。
  
• 方法非破坏性，适用于成品放行与稳定性测试。
  
• 备注：氧浓度低虽然不能直接量化负压值，但因其间接反映真空状态，在风险评估充分的前提下可接受为真空度检查手段之一。
  
  

3. 密封性检测（不能单独等同于真空度检查）

• 如负压衰减法、色水法、微泄漏法等。
  
• 主要用于判断是否泄漏，并非检测真空状态是否达到或维持。
  
• 注意：密封性检测是必要的，但不能完全替代真空度检查。可作为补充手段，尤其用于真空状态维持性的间接支持性证据。
  
  

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三、监管趋势与实际建议★ 实务建议：

• 放行时和稳定性过程中：
  
  
  • 建议使用直接负压检测或残氧激光检测法进行抽样检查。
    
  • 建立统计学合理的检测频次与判定标准。
    
    
• 建议建立验证报告或文档说明，证明所用方法能有效反映真空状态。
  
• 可使用组合方案（如放行时做残氧，稳定性时辅以真空检测或密封性）。
  
  

★ 风险评估建议：

• 如果采用的是非直接测量法（如残氧法），需通过验证或历史数据建立其与真空状态的相关性。
  
• 若仅采用密封性检测，可能不足以满足“真空度检查”要求，建议补充其他手段。
  
  

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四、总结结论：方法是否可用于真空度检查是否推荐备注说明
直接负压测量 是&#11088;&#11088;&#11088;&#11088;最直接、定量，首选方法
顶空残氧检测 是（间接）&#11088;&#11088;&#11088;&#11088;非破坏，适合批放行或稳定性测试
密封性检测（色水等） 否（不能单独使用）&#11088;&#11088;可作辅助，但不足以代表真空状态

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