可用性问题

sunnyur0

请教前辈关于可用性问题：我们产品在做符合新版标准的变更注册（产品本身无任何更改，仅仅到了延续时间，需要符合新版安规标准），我们产品按照可用性指导文件是低风险产品，请问我们需要输出什么文档？


需要输出“使用错误评估报告”吗？

我是看到可用性指导文件说：对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。那如果是这样，我们什么都不输出的话，怎么满足新版9706.1安全标准要求呢？

luknqqnuq1

你描述的是 注册部的 审核老师不需要看

不代表 检验所的 检验老师不要看到

产品真实的设计开发过程中，是否需要？ 自己辩证的看这个问题吧

sunnyur0

luknqqnuq1 发表于 2025-7-18 12:00
你描述的是 注册部的 审核老师不需要看

不代表 检验所的 检验老师不要看到

知道了，非常感谢您的回复

water2024

9706.1里面的可用性跟注册资料里面的可用性资料是两份不同的文件

世间始终你好

你的问题非常关键，关系到新版 GB 9706.1-2020（等同 IEC 60601-1:2012）的可用性（Usability）要求与延续注册或符合性变更注册之间的合规策略。

---

总体结论：你所述的变更注册是为了符合新版标准（GB 9706.1-2020）而发起，产品本身无硬件/软件变更，且属于低风险产品，那么：
是否需要输出“使用错误评估报告”？建议输出（但可简化）一份简化的 使用错误风险评估文档（Usability-related Risk Assessment），以满足 GB 9706.1-2020 中 Clause 5.4 和 Clause 7.2.2 的可用性相关条款要求。
不是提交用于注册的“完整可用性工程研究文件”（如完整的可用性验证计划/试验报告），但必须有内部的可用性评估证据支撑你符合新版标准的声明。

---

背景与法规逻辑解析： 一、《GB 9706.1-2020》第 5.4 条款要求：

制造商应考虑使用相关的使用风险，识别可能导致危害的使用错误（Use Error），并在风险管理过程中加以控制。

这就要求产品必须进行使用错误分析，哪怕是低风险产品。
二、《YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程的应用》指南中：

• 对低风险产品可以采用**基于专家评估（Expert Review）+现有使用经验（Post-Market Data）**进行可用性分析；
  
• 可不必开展大规模用户试验或完整可用性验证；
  
• 简化形式的“使用错误风险分析”仍应存在，以满足风险管理要求。
  
  

三、国家药监局关于可用性资料要求（2023年发布的一致性解读文件）：

对于产品不涉及结构/软件等重大变更，仅进行标准符合性更新的注册，可用性资料可以不提交，但内部应有可追溯的风险分析或使用错误评估资料，支持符合性声明。

---

建议你输出的最少文件清单：文档名称是否必须内容简述
《使用错误风险评估报告》（Usability Risk Assessment）是（内部保存）针对用户界面（UI）关键操作项的使用错误风险进行识别、评估、已有控制措施分析
《符合 GB 9706.1-2020 可用性条款的说明》（Usability Requirements Conformance Statement）是（推荐）梳理如何满足标准中第 5.4 条款、7.2.2、12.2.1 等与使用相关的要求，可以合并到风险管理报告中
《风险管理报告更新页》建议更新在现有 FMEA 或风险分析基础上，增加与使用错误相关的条目，特别是潜在合理误用场景（Reasonably foreseeable misuse）

---

案例提示：若你是监护仪类、影像类、诊断设备、治疗设备等低风险产品，可以仅完成：

• 使用错误识别表（简化版）；
  
• 与用户界面有关的关键使用步骤表（UI Mapping）；
  
• 专家判断 + 市场不良事件汇总说明，说明“无新增可用性风险”。
  
  

---

总结：问题是否输出文档？
是否必须提交“使用错误评估报告”？不需要提交到局里，但建议输出并内部归档
不提交任何可用性文件是否合规？不建议。尽管延续/变更注册可能不要求提交资料，但你需要内部风险管理文件中体现对新版标准要求的覆盖与符合性
是否需要做完整的可用性工程验证试验？不需要，低风险产品可用专家评估、既有数据即可

---

sunnyur0

世间始终你好 发表于 2025-7-18 13:13
你的问题非常关键，关系到新版 GB 9706.1-2020（等同 IEC 60601-1:2012）的可用性（Usability）要求与延续 ...

回复对本人帮助非常大，感谢！

Sgry96

世间始终你好 发表于 2025-7-18 13:13
你的问题非常关键，关系到新版 GB 9706.1-2020（等同 IEC 60601-1:2012）的可用性（Usability）要求与延续 ...

Clause 5.4 和 Clause 7.2.2 的可用性相关条款要求。。。没对应上可用性呢？

大魔王q1d

世间始终你好 发表于 2025-7-18 13:13
你的问题非常关键，关系到新版 GB 9706.1-2020（等同 IEC 60601-1:2012）的可用性（Usability）要求与延续 ...

像是Ai的回答

Sgry96

世间始终你好 发表于 2025-7-18 13:13
你的问题非常关键，关系到新版 GB 9706.1-2020（等同 IEC 60601-1:2012）的可用性（Usability）要求与延续 ...

《YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程的应用》指南中：
对低风险产品可以采用**基于专家评估（Expert Review）+现有使用经验（Post-Market Data）**进行可用性分析；  没找到这句话的出处，求科普。

大魔王q1d

我觉得需要这几份研究资料就够了：
1.评估新版和旧版的9706.1的差异，对比一下产品的技术指标是否需要改变，没有的话这一条就过，有变化的话就要评估一下是否需要补检。
2.首次注册只出了加速老化的报告吧，这次延续注册实施老化的验证也应该结束了吧，所以还要补上实施老化的报告，如果实施老化报告和加速老化报告不一致，要以实施老化报告的结论为主
3.如果有其他原来注册证需要完成的事项，想的的资料也要附上，就像实施老化一样


还有，可用性注册审查指导原则已经明确说明了无需提交可用性工程的研究资料了，为什么还要想着去做呢，做的多错的多

世间始终你好

大魔王q1d 发表于 2025-7-18 14:20
像是Ai的回答

必须是AI  

世间始终你好

Sgry96 发表于 2025-7-18 14:29
《YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程的应用》指南中：
对低风险产品可以采用**基于专家评估（Expert R ...

你提得很对，《YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程的应用》正文中确实没有直接写出你所引用的这句话原文，即：

对低风险产品可以采用基于专家评估（Expert Review）+现有使用经验（Post-Market Data）进行可用性分析。

但这个表述的核心思想，确实来源于该标准的附录部分以及标准整体的风险分级思路，是业内根据该标准合理解读后形成的共识做法，尤其体现在以下几个方面：

---

相关出处与逻辑推导： 《YY/T 1474-2016》第 5 章《可用性工程过程》明确：

使用相关的风险应纳入风险管理过程。
使用错误不应被假定为用户的错误，必须评估可能的系统设计缺陷。

这说明，即使是低风险产品，也应识别使用错误场景并纳入风险管理，但并未强制所有产品都进行可用性验证试验。

---

附录 C（资料性附录）：《示例——某医疗器械的可用性验证和验证过程文件》虽然是资料性附录，但提供了对产品风险进行分层处理的实际路径，例如：

• 高风险任务：进行模拟使用验证；
  
• 一般性任务或低风险场景：可用文献、历史数据或专家判断替代试验。
  
  

---

附录 D（资料性附录）：可用性工程与风险管理的关系：

可用性工程可以通过评估用户特征、使用环境及任务特征来识别潜在的使用相关危害。
风险控制措施可通过合理的使用说明书、培训材料、标签设计来实施。

这说明：不是所有产品都必须通过可用性试验验证措施是否有效，尤其对风险较低的器械，可以依赖文档、经验数据和专家评估。

---

来自监管和行业的解释文件支持：虽然《YY/T 1474-2016》本身没有直接写出那句话，但下列权威文件或资料经常引申出类似表述：
1. 国家药监局《医疗器械注册申报可用性资料编写指导原则（征求意见稿）》中提到：

对于低风险产品，基于已有的市场使用数据和专家评估结果，可以部分替代模拟使用验证。

（此为征求意见稿，但行业普遍参考其思路）

---

2. IVD 和通用类说明材料中（如高频研讨会、中心答复）：药审中心专家在公开培训中常提及：

“低风险类产品，或使用过程简单明确、已广泛上市多年者，可使用专家评估、历史市场数据对可用性风险进行合理评估，不强制开展使用验证试验。”

---

总结：

• 你提到的这句话并不是《YY/T 1474-2016》原文，而是对其附录内容和行业共识的总结性表述；
  
• 若你需要引用这类说法作为注册资料中的依据，建议表述为：
  
  

“根据《YY/T 1474-2016》附录 C 和 D 的思路，对于本产品这类使用过程明确、风险较低的器械，可用专家评估和上市后数据支持可用性分析，满足风险管理要求。”

---