人员操作 消毒剂擦手 需要去残留？

破茧e12

按照EU Vol4 Annex 1的7.16要求操作人员需要定期消毒手部，我们在BSC内的操作人员一般用杀孢子剂（没考虑醇类，IPA啥的是因为这个效力杀不死芽孢），现在有客户挑战我们没有人手擦杀孢子剂后的去残留步骤，我们对行业法规的了解，还没有看到对人手消毒需要去残留的要求，有没有大佬解答一下这个，如果拒绝这个缺陷项整改，可以从哪方面回复呀，感谢感谢

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于您提到的消毒剂擦手后是否需要去残留的问题，以下是我的专业回复：

根据EU Vol4 Annex 1的7.16要求，操作人员需定期消毒手部。在BSC内，若使用杀孢子剂进行手部消毒，且该消毒剂对人体皮肤无显著刺激性或毒性，通常无需额外去残留步骤。然而，若客户坚持要求去残留，可考虑以下回复策略：

1. **强调法规依据**：明确指出当前行业法规（如EU GMP等）中并未明确规定人手消毒后必须去残留。

2. **提供科学依据**：说明所使用的杀孢子剂已通过安全性评估，其残留量在人体可接受范围内，不会对产品质量或人员健康造成影响。

3. **解释操作流程**：阐述现有的消毒和干燥流程已足够确保手部清洁，并减少残留风险。

4. **提出替代方案**：若客户仍坚持，可建议进行残留检测以验证安全性，或探讨使用其他更易去除残留的消毒剂。

综上所述，拒绝整改时，应重点强调法规符合性、产品安全性及现有流程的合理性。同时，保持与客户的沟通，共同寻求双方都能接受的解决方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

酒精消毒就不用考虑残留了

拐角1

手套消毒用醇类消毒剂就可以了，没必要用杀孢子剂，实在不放心直接用稀释后的过氧化氢

破茧e12

拐角1 发表于 2025-7-16 16:54
手套消毒用醇类消毒剂就可以了，没必要用杀孢子剂，实在不放心直接用稀释后的过氧化氢

谢谢您的回复，我们之前用的IPA，后来有零星几个批次产品有芽孢污染，后面车间全改杀孢子剂了，后面就没有过无菌阳性，我们还是倾向于不换醇类消毒剂。

破茧e12

栗子7 发表于 2025-7-16 16:22
酒精消毒就不用考虑残留了

酒精的效力太低了，别说芽孢了，非包膜病毒都杀不掉

13913627972

拒绝客户不太好，各退一步，你做个验证应该就可以了

jxnu2006

栗子7 发表于 2025-7-16 16:22
酒精消毒就不用考虑残留了

现在有些检查官对清洁验证也提出对乙醇残留的确认了

KMT

检查是越来越严，
好多检查官都脱离实际哎

3075589379

一个是法规方面。
一个是实操方面，残留有什么影响。

ceq518

估计客户是从他们生产过程或自己认识意识提出的问题，可以先将使用的杀孢子剂的成分的相关资料提供给对方进行说明，沟通一下他认为要去残留的原因，从意识上达到共识，才能解决问题。

淡然12345678911

破茧e12 发表于 2025-7-16 17:23
谢谢您的回复，我们之前用的IPA，后来有零星几个批次产品有芽孢污染，后面车间全改杀孢子剂了，后面就没 ...

备两种，杀孢子用来消毒，IPA用来去残

AI闫之有理

既然是客户提出的，那就做个去残留验证，浪费不多时间