文件格式变更

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有这样一种情况，企业比较久了，质量管理体系文件格式比较旧了，需要进行采用新的格式以适应现在的情况，但是涉及到质量管理体系的所有的文件，全部要修改，这样的话工作量比较大，那么这个文件格式文件生效后，是要将所有的文件都提前修改好后立即生效，还是有一个过渡期，比如这个月生产文件修订完毕，下个月质控部修订完成，再下个月工程部、开发部修订完成。这样在这个过渡期内就有两种不同格式的文件存在，这样可以吗？还是如何实施，请教各位老师了

Wpnc5nzsu

修订完，我不发，我攒着，全部修订完，我一起发。定个好日子，统一变过来。

沉默是输

把新的格式发到每个部门，限一个月内把自己部门所有文件完成变更，最后统一受控分发

xzzhang

过渡期间存在两种文件格式的风险在变更里面去评估，格式的更改理论上不影响文件使用，可以逐步完成升版，但要有一个时间节点。

机智鼠

在质量管理体系文件格式变更时，通常不建议设置过长的过渡期让两种格式文件并存。

从法规角度看，质量管理体系应保持相对稳定和一致。如《医疗器械生产质量管理规范》强调体系的有效运行和控制。若过渡期多种格式并存，易造成混淆、执行错误，影响体系有效性。

理想做法是，在新格式文件生效前，完成所有文件的修订和准备工作，然后统一切换，确保体系内文件格式的一致性和规范性，以保障质量管理工作的严谨性和质量风险的可控性。若确有困难需分阶段，应制定详细计划并严格管控，避免出现管理漏洞。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

我做的话  发个文件模板，各修订各的。文件记录都修订完，培训好，统一生效，发放回收。

举个栗子，别吃

格式的变更理论上不影响体系的运行，一点一点更新反而在实施的途中容易出现混淆或者冲突，个人建议可以统一完成修订后，各部门负责人进行确认会签后一起变更受控

chinsss

你们可以商量着发起个变更程序呀，这样按计划进行就好了呀~

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xzzhang 发表于 2025-7-16 14:59
过渡期间存在两种文件格式的风险在变更里面去评估，格式的更改理论上不影响文件使用，可以逐步完成升版，但 ...

真好，谢谢老师

18530709170

机智鼠 发表于 2025-7-16 14:59
在质量管理体系文件格式变更时，通常不建议设置过长的过渡期让两种格式文件并存。

从法规角度看，质量管理 ...

不愧是大师，受教了

唐stt07fat

都有过渡期的，不然一次性生效几千份文件。干不来。

胜利者

换老大了？系统性工作

wolaichaziliao

听着就让人头疼

zj_tang63

文件修订可以不同期，但生效统一到一个日期就好了

jscjyy

现在可以用豆包做文件了。

小月dq7

集中更换，避免混淆