OTC 药品出口美国遇 FDA 验厂？CGMP 是基础也是关键

张15900466254

OTC 药品出口美国，FDA 验厂主要看的是 CGMP 合规，核心法规是 21 CFR 210 和 211。
这两个法规对药品生产的全过程都有严格规定，一点都不能马虎。

从我们接触的情况来看，FDA 验厂时重点会查这几块：
一是工艺验证，生产的关键步骤，比如混合、压片、包衣，都得通过 IQ/OQ/PQ 来证明能稳定生产出合格产品；
二是数据完整性，不管是生产记录还是实验室数据，都得符合 ALCOA + 原则，清晰、可追溯，不能有篡改；
三是清洁验证，生产不同药品的设备，清洁后的残留必须符合标准，验证方法得科学；
四是标签和说明书，必须严格按照 21 CFR 201.66 的要求来做，不能有误导。

这些要求环环相扣，任何一个环节出问题都可能影响验厂结果。
我们团队因为常年跟药品企业打交道，对这些标准的理解比较深入，能帮企业把合规要求融入日常生产管理中。
比如在数据系统搭建、验证方案设计这些方面，都能提供具体的建议。
如果您的企业需要做这方面的准备，建议从这些核心要求出发，逐一排查，确保每个细节都符合规定。

机智鼠

您所述内容专业且准确。OTC药品出口美国，FDA验厂聚焦CGMP合规，21 CFR 210和211是核心法规依据。工艺验证、数据完整性、清洁验证及标签说明书等关键环节确为检查重点。数据完整性遵循ALCOA +原则，清洁验证需科学严谨，标签按21 CFR 201.66规范。企业应依此全面排查，将合规融入日常管理。我团队经验丰富，可助力企业搭建数据系统、设计验证方案等，如有需求，可进一步沟通合作，确保企业顺利通过FDA验厂，拓展美国市场。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

那是

张15900466254

机智鼠 发表于 2025-7-16 14:20
您所述内容专业且准确。OTC药品出口美国，FDA验厂聚焦CGMP合规，21 CFR 210和211是核心法规依据。工艺验证 ...

是的 是的 感谢总结