无菌医疗器械洁净区初次验证

9527coming · 发表于 2025-7-15 09:49:48

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无菌医疗器械洁净区初次验证环境监测的次数动静态个多少次，有哪个法规可以参考，谢谢

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深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-7-15 10:08:45

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

可爱的飞龙 · 发表于 2025-7-15 10:20:28

各运行连续的3次

梦随笔 · 发表于 2025-7-15 11:23:02

按3静态3动态

凯rq8rec5y · 发表于 2025-7-15 12:44:07

静动各至少三次

吢吢不佑 · 发表于 2025-7-15 16:43:08

本帖最后由吢吢不佑于 2025-7-15 16:44 编辑

文件仅供参考，是不是现行文件不知道

吢吢不佑 · 发表于 2025-7-15 16:49:19

吢吢不佑发表于 2025-7-15 16:43
文件仅供参考，是不是现行文件不知道

还要加上压差，风量，设备，照度，噪音，人员健康报告

9527coming · 发表于 2025-7-16 10:36:26

吢吢不佑发表于 2025-07-15 16:43
本帖最后由吢吢不佑于 2025-7-15 16:44 编辑

文件仅供参考，是不是现行文件不知道

谢谢，可以把文件发给我参考一下吗，谢谢

来自安卓APP客户端

吢吢不佑 · 发表于 7 天前

9527coming 发表于 2025-7-16 10:36
谢谢，可以把文件发给我参考一下吗，谢谢

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB511110-2015《洁净厂房施工及质量验收规范》
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
ISPE基准指南3无菌药品生产设施
ISPE GPG《基于风险分析的调试与确认》
ISO 14644-1 2015《洁净室和相关受控环境》
ISO14644-3-2019《洁净室和相关受控环境第3部分：测试方法》

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