产品无菌阳性对照

SFG1212 · 发表于 2025-7-10 15:15:44

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请教各位大佬，2025版药典对于无菌阳性对照的可不做的评估具体应该从哪几方面写？

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-7-10 15:27:26

人员
设施环境
设备
计量溯源性
外部提供的产品和服务
过程控制
管理体系
特定要求
9203
根据产品特性
方法适用性试验结果
人员技能与经验
数据可靠性
污染控制措施
实验室质控水平等

甜恬恬 · 发表于 2025-7-10 16:50:04

评估好麻烦，我还不如做对照，如果出现异常，没做对照还得再次拿出来进行风险评估和调查，想问问，无菌阳性可以不做的提议是基于什么目的，菌种的管理还是成本？

wsx · 发表于 7 天前

甜恬恬发表于 2025-7-10 16:50
评估好麻烦，我还不如做对照，如果出现异常，没做对照还得再次拿出来进行风险评估和调查，想问问，无菌阳性 ...

因为即使做了阳性菌对照，对结果的判定也没有直接的决定作用。就好像APS做的非常好，但是你的产品生产过程中出现偏差（并且已经在APS 过程中进行了相同模拟），仍然无法用APS的结果进行桥接判断。

甜恬恬 · 发表于 7 天前

wsx 发表于 2025-7-11 08:06
因为即使做了阳性菌对照，对结果的判定也没有直接的决定作用。就好像APS做的非常好，但是你的产品生产过 ...

感觉阳性对照就跟实验有效性的作用类似吧，如果阴阳性对照过不了，结果没意义，也是异常，我觉得还是做的，反正也要做样品，安心一些

SFG1212 · 发表于前天 16:43

wsx 发表于 2025-7-11 08:06
因为即使做了阳性菌对照，对结果的判定也没有直接的决定作用。就好像APS做的非常好，但是你的产品生产过 ...

菌种太贵了，自己传代的话会有风险

SFG1212 · 发表于前天 16:44

甜恬恬发表于 2025-7-11 16:39
感觉阳性对照就跟实验有效性的作用类似吧，如果阴阳性对照过不了，结果没意义，也是异常，我觉得还是做的 ...

好的，老师了解了

SFG1212 · 发表于前天 16:44

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-10 15:27
人员
设施环境
设备

好的，谢谢老师。

[无菌&限度检查] 产品无菌阳性对照