关于生产场地的转移变更

赞美太阳 · 发表于 2025-7-9 15:26:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

A城市的生产场地需要转移到B城市新建的工厂，同时涉及到工艺的优化，那么生产场地的转移的变更是由A城市的工厂来发起和关闭变更还是由新建立的B城市的工厂来发起和关闭变更合适？

工艺优化的变更哪个工厂发起合适？

理由是啥

八月莫莫 · 发表于 2025-7-9 15:36:50

谁持有谁发起。

赞美太阳 · 发表于 2025-7-9 15:39:56

八月莫莫发表于 2025-7-9 15:36
谁持有谁发起。

临床阶段，该品种转移后在B城市工厂生产 A工厂继续研发其它产品

wzzz2008 · 发表于 2025-7-9 15:40:39

同意楼上。
谁持有谁发起。
持有人，承担全部责任。

八月莫莫 · 发表于 2025-7-9 15:46:32

赞美太阳发表于 2025-7-9 15:39
临床阶段，该品种转移后在B城市工厂生产 A工厂继续研发其它产品

技术转移团队是A 还是B？可以让转移团队中的工艺人员发起

赞美太阳 · 发表于 2025-7-9 15:54:16

八月莫莫发表于 2025-7-9 15:46
技术转移团队是A 还是B？可以让转移团队中的工艺人员发起

是A，技术团队在A，B的目标是完成临床生产任务
计划的是A发起产地转移变更和工艺优化的变更，有一点就是需要B完成各种确认、验证、对比研究等行动项后，需要提交材料让A去关闭变更，

CCY1 · 发表于 2025-7-9 15:57:58

谁持有谁发起变更，转移比对评估报告需要共同完成

爱笑的一天 · 发表于 2025-7-9 15:58:55

谁的娃谁抱走，孩子要转学还能让学校给你提申请吗？

最初 · 发表于 2025-7-9 16:04:04

持有人更合理

甜恬恬 · 发表于 2025-7-9 16:39:16

顺便问一下类似情况，我们CDMO完成后的技术转移，是由我们这边发起吧？直接启动技术转移，还是走变更在进行技术转移

williamtang · 发表于 2025-7-9 16:42:39

应该是持有人发起场地转移的变更，接收人根据持有人发起的变更，发起一个引入新产品的变更，双方衔接上就可以了。

zzy012345 · 发表于 2025-7-9 17:14:28

如果是同一个公司的化，个人觉得应该由A发起变更，由A支持B进行工艺优化的相关工作，B执行工艺优化后的验证及其它工作，如果是CDMO公司，最好由接收方发起，这样整套的资料就会连贯，以便被查。

八月莫莫 · 发表于 2025-7-9 17:28:41

赞美太阳发表于 2025-7-9 15:54
是A，技术团队在A，B的目标是完成临床生产任务
计划的是A发起产地转移变更和工艺优化的变更，有一点就是 ...

其实整体来看项目组作为整体把控 B是接收方按生产场地新增产品的业务变更逻辑去管控即可。

dengjianyyy · 发表于 2025-7-9 18:36:16

各管各的事。持有人发起场地转移和工艺优化变更，B工厂作为生产企业和接收方执行相应变更的任务。如果A只是单纯的生产方，不需要参与后续工作的话，A可以不参与变更流程。

汉字太少 · 发表于 2025-7-10 08:28:56

肯定是B城市发起的。

Jonny-- · 发表于 2025-7-10 08:38:59

两条路可以选：
A先转移给B，场地变更验收后，再由B发起工艺变更
A先发起工艺变更，工艺变更验收后，再转移给B
具体怎么选，看博弈
至于场地变更谁发起，谁持有，谁发起
工艺变更谁发起，同上，持有人发起

wzjrun188 · 发表于 2025-7-10 09:00:53

A作为后续申报主体持有人肯定要发起生产场地变更，如果工艺变更在微小或者中等级别，可以在生产场地变更同时关联工艺变更；B作为新的生产场地，引进新产品进生产线也要发起自己的变更；技术转移双方配合完成，A主导。

黎阳1966 · 发表于 2025-7-10 09:24:35

持有人发起

15298890119 · 发表于 2025-7-10 09:57:27

爱笑的一天发表于 2025-7-9 15:58
谁的娃谁抱走，孩子要转学还能让学校给你提申请吗？

虽粗俗但易懂

annaline225 · 发表于 2025-7-10 10:53:23

AB都是一个妈生的，那妈发起就好了呀。临床阶段，工艺优化，这个得评估好，优化程度有好高？对已经开展的临床结果影响有好大？该问CDE就问，不然报产不批那就好玩了

[质量保证QA] 关于生产场地的转移变更