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[方法验证及确认] 初始污染菌!

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发表于 2025-7-7 21:19:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 信不信有你 于 2025-7-7 21:27 编辑

各位大神,无菌医疗器械产品,组件比较多,有管路塑料件,有实心金属件,如何作初始污染菌验证?校正因子如何计算,得到校正因子后如何导入日常检测中的计算?
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大师
发表于 2025-7-8 07:07:05 | 显示全部楼层
针对无菌医疗器械产品初始污染菌验证,需遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。对于组件多样的产品,应分别对管路塑料件、实心金属件等进行单独的初始污染菌检测,并考虑各组件在整体产品中的表面积比例及材质特性。

校正因子计算通常基于各组件的初始污染菌检测结果与整体产品预期无菌保证水平的关系,通过统计学方法确定,具体可参考GB/T 19973.1-2023《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》中的相关指导。

得到校正因子后,在日常检测中,应将各组件的污染菌检测结果乘以相应校正因子,再累加得出整体产品的污染菌估计值,以此评估产品的无菌状态是否符合标准要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-7-8 17:28:54 | 显示全部楼层
我们是选了一个体积最大,结构最复杂的做校正系数,其他的都用这个,我们光零部件60多种,根本没办法每种都做
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 楼主| 发表于 2025-7-9 15:45:41 | 显示全部楼层
有10几个配件,每个都做也是大工程,选其中关键物料做能说得过去?
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