医疗器械注册变更，设计开发流程需要重新走么

逝去的年华

     各位蒲友，我们有款产品结构组成变化，需要进行注册变更，那设计开发的策划和输入需要重新进行么？个人觉得是需要的，同事都说不需要，有没有相应的法规出处

yxc719

那是当然了

luknqqnuq1

你的观点没错 ，算设计开发更改，直接做变更的立项，和计划，然后变更的输入，以及剩下的，直到设计开发（变更）确认。
还什么法规出处，把现场检查指导原则扔他脸上

你业务不精，错过一次当面打脸的机会啊

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哪个同事说不需要，写会议纪要，（当着老板面）让他签字，说好外审问到这一项的时候，他负责直接对接回答。

Jonneyhuang1

肯定需要了

岑3ccb2182

需要，从立项开始、策划书、输入、输出，一个都不能少。

逝去的年华

yxc719 发表于 2025-7-7 14:19
那是当然了

我是觉得应该按设计开发的流程重新走一遍，他们觉得策划、输入不用走了，有变更评审记录能代替此部分，我没找到法规里哪明确提了。只看到现场检查指导原则里写“必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准”。

15256930665

当然需要，需要从头开始

逝去的年华

luknqqnuq1 发表于 2025-7-7 14:27
你的观点没错 ，算设计开发更改，直接做变更的立项，和计划，然后变更的输入，以及剩下的，直到设计开发（ ...

同事觉得策划、输入不用走了，有变更评审记录能代替此部分，其他正常走，我只看到现场检查指导原则里写“必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准”。

逝去的年华

岑3ccb2182 发表于 2025-7-7 15:14
需要，从立项开始、策划书、输入、输出，一个都不能少。

嗯，那我就按全流程的走一遍，这样肯定不会有问题

逝去的年华

Jonneyhuang1 发表于 2025-7-7 14:28
肯定需要了

那就按正常的流程在走一遍，非常感谢

逝去的年华

15256930665 发表于 2025-7-7 15:23
当然需要，需要从头开始

嗯啊，就按全流程的重新走，万分感谢

chenhang

今年飞检某公司被查出来设计变更没有变更输入被开不合格了

luknqqnuq1

逝去的年华 发表于 2025-7-7 15:24
同事觉得策划、输入不用走了，有变更评审记录能代替此部分，其他正常走，我只看到现场检查指导原则里写“ ...

变更评审，就是策划需求的提出

输出还是要做的，识别标准、需求规范什么的

吱吱是只小鹦鹉

luknqqnuq1 发表于 2025-7-7 14:27
你的观点没错 ，算设计开发更改，直接做变更的立项，和计划，然后变更的输入，以及剩下的，直到设计开发（ ...

出一个变更的评估文件，总结策划、需求和输入，评估一下差异。是不是不需要重新立项，市场调研，项目可行性，项目开发建议书，设计开发任务书，这些是不是就不需要了

luknqqnuq1

吱吱是只小鹦鹉 发表于 2025-7-7 18:08
出一个变更的评估文件，总结策划、需求和输入，评估一下差异。是不是不需要重新立项，市场调研，项目可行 ...

具体问题具体分析啊，不用教条的走流程的，要逻辑合理，清晰自洽

变更的原因我们假设是法规标准升级，引起的安规设计变更

那 本来就是立项的项目，立项当然就不用了

产品本身没有市场化反馈变更需求，市场调研也就减免了

严格来说项目可行性当然是要的，侧重技术可行性，

开发建议书变成变更需求单

任务是当然要，不然开发怎么知道做什么


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上面这段话，就和注册申报是的，做不做事情要按流程分析一遍，不做写明为什么不做，做的写明怎么做。

论坛里好像有一个翻译版的 医疗器械 设计开发流程  ，可以参考一下。

逝去的年华

chenhang 发表于 2025-7-7 16:17
今年飞检某公司被查出来设计变更没有变更输入被开不合格了

我看到有条说策划输入不充分，“查变更审评记录，未将此过程纳入设计开发策划中”。这意思是不是像我同事说的可以拿变更评审记录代替策划和输入，在变更评审里说明白就行呢？我怕检查的老师不认可

ww278930823

结构组成的变化 已经不是简单的注册变更的事儿了吧，感觉可以重新注册一个产品，多拿一个证。。

东华kmn

当然需要，从立项开始、策划书、输入、输出，一个都不能少。