【请教】某纯B正企业，产品获批前1个月，受托企业倒闭了，该怎么办？

飞凌大圣 · 发表于 2025-7-7 21:38:47

CCY1 发表于 2025-7-7 08:49
第十一批集采目录出来了？

请注意查收！

邹生 · 发表于 2025-7-7 21:46:08

完犊子啊，你们是不是签了合同的？委托生产前，打官司，赔偿吧哈哈

CCY1 · 发表于 2025-7-8 08:27:26

飞凌大圣发表于 2025-7-7 21:38
请注意查收！

看过这个了还不是最终版的

xzzhang · 发表于 2025-7-8 09:31:55

这个时间点感觉批件应该是能拿到的，集采百分百没戏，只能打官司走赔偿，同时找新的受托企业。

八月莫莫 · 发表于 2025-7-8 15:56:25

gmy0061 发表于 2025-7-7 08:22
场地变更是重大变更，新的供应商还涉及到工艺验证一系列问题，想尽快生产估计有难度

新增生产场地本身是中等如果过程中出现关键工艺参数或者其他情形才会是重大

八月莫莫 · 发表于 2025-7-8 16:05:00

从时间上判断，有难度！有一个时间节点的判断很关键，最后入选资格是公布集采公告后，提前资料前吗？再判断一下新增生产场地的时间（工艺验证3批，稳定性数据，现场检查，备案）

watchmaker · 发表于 2025-7-9 14:10:30

都没钱了，肯定是卖掉最合适了。

吃个可爱多 · 发表于 2025-7-9 14:45:47

gmy0061 发表于 2025-07-07 08:22
场地变更是重大变更，新的供应商还涉及到工艺验证一系列问题，想尽快生产估计有难度

场地变更是省药监局受理审评，如果场地变更关联其他变更，关联的中等或重大变更需要另行申报。

吃个可爱多 · 发表于 2025-7-9 14:49:09

公安机关查封的话，企业的资格证受影响不？如果不影响获批后新增生产场地就行。变更前场地不需要再生产什么，直接在变更后场地生产验证批，和注册批对比就行。

dengjianyyy · 发表于 2025-7-9 18:26:05

查封有啥关系，只要没有注销药品生产许可证，就没关系。只要许可证还在，在CDE和NMPA，这家药品生产企业就还具备药品生产条件。
马上开始新增生产地址的变更程序，但是要提供稳定性研究数据而且还得备案通过，第11批集采多半是没有指望了。

飞凌大圣 · 发表于 2025-7-9 21:12:20

dengjianyyy 发表于 2025-7-9 18:26
查封有啥关系，只要没有注销药品生产许可证，就没关系。只要许可证还在，在CDE和NMPA，这家药品生产企业就 ...

问题就是赶不上第11批集采了，这是老板最最头痛的事情

白sxl6dzng · 发表于 2025-7-11 13:42:54

最好的办法就是把这个企业收购了

[质量保证QA] 【请教】某纯B正企业，产品获批前1个月，受托企业倒闭了，该怎么办？