【请教】某纯B正企业，产品获批前1个月，受托企业倒闭了，该怎么办？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己公司为纯B证公司，某产品**颗粒研发阶段在C受托企业生产，就在产品获批前1个月，公司因老板借贷等问题被公安机关查封，产品获批后将面临无生产场地使用的情况。
同时**颗粒出现在了第11批集采清单上，请问该企业要怎么处理才能正常生产，并中选集采。
谢谢大家！

机智鼠

根据《药品生产监督管理办法》及集采相关规定，建议如下：

1. **紧急变更生产场地**  
   依据《药品生产监督管理办法》第五十条，需在原C企业查封前完成已生产产品的检验、放行及批次记录转移。若尚未完成工艺验证或批生产，应立即启动**受托生产企业变更**流程，向省药监局提交变更申请（需说明原企业无法履约的客观情况），并同步寻找符合GMP的新受托企业，完成新场地的工艺验证、注册变更及药监部门现场检查。

2. **确保集采中选资格**  
   根据《全国药品集中采购文件（第11批）》要求，中选资格与**生产供应能力直接挂钩**。需在集采申报截止前完成以下工作：  
   - 向联采办提交**生产场地变更说明**及新企业的《药品生产许可证》《GMP证书》；  
   - 提供新场地的**稳定性考察数据**及产能证明，确保供货能力满足协议要求；  
   - 参考《关于化学药品原辅包关联审评的公告》（2020年第44号），确保新企业辅料、包材等与原工艺一致性。

3. **风险控制建议**  
   - 若原C企业资产被冻结，可依据《民法典》第七百二十九条主张加工承揽合同优先权，追回已投入物料；  
   - 同步启动**多供应商备案**（参照《药品注册管理办法》第四十四条），避免单一场地风险。

综上，核心在于**抢抓时间窗口完成生产场地变更**，并确保新企业产能与质量体系符合集采要求。建议立即联系属地药监部门沟通紧急变更路径，并联合新受托企业制定验证及申报计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

老板不容易

gmy0061

场地变更是重大变更，新的供应商还涉及到工艺验证一系列问题，想尽快生产估计有难度

CCY1

第十一批集采目录出来了？

wzzz2008

gmy0061 发表于 2025-7-7 08:22
场地变更是重大变更，新的供应商还涉及到工艺验证一系列问题，想尽快生产估计有难度

除了生物制品，没有说场地变更按重大变更管理。

416301116

因为借贷被查封了，那就是还不上钱了吗，那给查封了不更是换不上了吗。已经中了集采，那接着生产不就能还上贷款了，这是不是得和放贷的人协商呢，他要是同意的话，是不是就不用查封了，继续生产按生产周期进行偿还借贷。不懂啊，纯属瞎猜啊。

daocaoren112

首先，因受托方的问题，你这个批件不出意外应该是拿不到；
其次，没有了，没有后续了。

blunk

直接把C企业买了，比较快

Lily_VIP

blunk 发表于 2025-7-7 08:57
直接把C企业买了，比较快

这个好

吃药啦

Lily_VIP 发表于 2025-7-7 09:03
这个好

买了是不是还要换A证啊

吃药啦

直接帮对方老板把贷款结了是最快的方法

清空uv9

不想受制于人就升A证自主生产

可亲可爱

只能进行生产场地转移吧。

秦歌

结果就是：你们的这个药品批文拿不到了，受托生产场地出问题按现在机构要求，是委托时考虑考察不足导致的，企业规模也是考察的范围呢

门门

Lily_VIP 发表于 2025-7-7 09:03
这个好

不好！
最牛的办法是忽悠到接盘侠， 把批件（还没批，那就是待批件）高价卖出去！
嘿嘿

chenqiang179

大概率会凉凉了。
依蒲友所言，第一选择，把原受托方买下来。第二，赶快转A，自已弄。

b123456B

416301116 发表于 2025-7-7 08:54
因为借贷被查封了，那就是还不上钱了吗，那给查封了不更是换不上了吗。已经中了集采，那接着生产不就能还上 ...

应该是资产足够抵债，指望还钱，不如直接卖了

zxb6668

典型的坑爹吗？赶快上报国家审评中心和受托生产企业省局，要求保全相关生产记录和关键人员。
   对收集的相关记录，进行整理、分析。办理技术文件转移。寻找新的委托生产方，开展相关研究和验证。

15050495125

看项目进行到什么阶段了，获批前一个月，那基本上所有的审评都结束了，资质资料的审核前面已经完成了。证可能还是拿得到的。
然后进行新增生产地址，这个可能有点麻烦，能不能成功是个问题。但是建议尽快新增方案，越拖越被动。
如果研发也是这个受托生产企业的话，那要赶快拿到所有的项目资料，最后挖一个负责这个项目的人过来。
11批集采就算了吧，来不及了。如果中不了集采就没有价值了，以上这些都不用看了。