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[确认&验证] 高效检漏后要等多久才可以正常使用高效进行生产操作?

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大师
发表于 2025-7-1 15:41:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
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大师
发表于 2025-7-1 15:44:48 | 显示全部楼层
高效检漏后,通常需等待一段时间以确保环境稳定及检测结果准确,方可进行正常生产操作。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关指南,具体等待时间需考虑高效过滤器的检漏方法、环境条件及恢复时间。

一般而言,若采用粒子计数器等非破坏性检漏方法,且环境条件(如温湿度、压差)在检漏过程中保持稳定,则检漏结束后可直接进行生产操作,无需额外等待。然而,若检漏过程中对环境造成了扰动(如开启检修口、调整风速等),则需根据具体情况评估恢复时间,确保环境参数重新达到生产要求后再行生产。

建议参考具体设备的使用说明书及现场验证数据,以确定合理的等待时间,并确保生产环境的持续合规。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-7-1 15:48:04 | 显示全部楼层

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清洁消毒,环境监测合格后
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药生
发表于 2025-7-1 15:49:22 | 显示全部楼层

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检漏后还得测环境。环境测完后早就净化没了
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药士
发表于 2025-7-1 16:22:20 | 显示全部楼层

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这取决于管理者拍脑袋的速度
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大师
 楼主| 发表于 2025-7-1 16:23:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-7-1 16:26:35 | 显示全部楼层

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清洁消毒就完事了
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大师
 楼主| 发表于 2025-7-1 16:31:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-7-1 16:31:43 | 显示全部楼层

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高效检漏后,车间环境清洁合格后即可进行生产操作
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药生
发表于 2025-7-1 16:31:54 | 显示全部楼层

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根据自净时间吧。一把D级区自净10-30min左右。
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药徒
发表于 2025-7-1 16:39:29 | 显示全部楼层

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就让他自净呗
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药徒
发表于 2025-7-1 17:27:57 | 显示全部楼层

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清洁消毒,做环境检测后就可以使用了。
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药徒
发表于 2025-7-1 17:30:01 | 显示全部楼层

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来财!来财!
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药师
发表于 2025-7-1 17:36:29 | 显示全部楼层

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重新清洁消毒后呗,至于要不要环测,看公司的控制策略
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药士
发表于 2025-7-1 17:45:41 | 显示全部楼层

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重新清洁消毒呗
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药徒
发表于 2025-7-1 19:33:04 | 显示全部楼层

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检漏完,你马上用都没问题。因为检漏没有调整、破坏高效过滤器。如果更换了高效过滤器,那就来个清洁消毒
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药师
发表于 2025-7-2 07:25:53 | 显示全部楼层

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高效过滤器检测后,我们规定做清场--消毒--环测合格后用于生产。
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药徒
发表于 2025-7-2 08:02:19 来自手机 | 显示全部楼层

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口说无凭,有数据最好!下次检测的时候,可以测一下,自己积累经验,客户也放心!
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药生
发表于 2025-7-2 08:43:57 | 显示全部楼层

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清洁消毒做检测合格就好
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药师
发表于 2025-7-2 08:49:12 | 显示全部楼层

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我认为看具体情况,如果是正常的有捡漏接口的高效设计,而且检测全部合格的;那么动作对空调系统影响很小;洁净间的环境也没有被污染;我认为这种情况,检漏后可以之间使用。其他,要看具体操作对空调管道、以及房间环境的影响程度了。
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