【投票】冰箱冷库，再确认（非首次）是否需要进行断电测试？

隐月

【投票】冰箱冷库，再确认是否需要进行断电测试？
再确认，不是首次

lonelycity

不做了，都放产品了，有风险

大呆子

其实，都没啥必要验证

机智鼠

# 关于冰箱冷库断电测试的探讨
在药学和医疗器械领域，冰箱冷库的断电测试具有一定必要性。

从法规角度看，《药品经营质量管理规范》等虽未明确强制要求断电测试，但强调了设备应能确保药品储存质量。断电测试可模拟突发停电情况，检验冰箱冷库的保温性能及报警功能是否正常，这是保障药品储存环境稳定的重要措施。

对于医疗器械，相关质量体系法规也注重设备可靠性。断电测试有助于发现潜在风险，如电池续航、温控稳定性等。若设备在断电后无法满足规定时长的温湿度要求，可能影响产品质量。

综上，为保障药品和医疗器械储存安全，进行冰箱冷库断电测试是合理且有益的质量管控手段。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linchk

验证的时候，肯定是要做的。
多长时间，升温到不可接受的温度。这个数据是要的。

Steven123456717

要做的，你得知道断电后多长时间超温，评估万一断电，你存放品的风险

隐月

Steven123456717 发表于 2025-7-1 15:47
要做的，你得知道断电后多长时间超温，评估万一断电，你存放品的风险

首次做了，定期再验证也要做吗？

优秀的小嘉

做个温度校准、负载的温度分布；有备用电源的确认下备用电。

是恶魔哦

关于再确认时是否做开门断电测试，我认为回顾温度监测系统的趋势来评估冰箱的性能趋势来决定做与不做，另一个关注点是开门断电还要看你是否有空闲的冰箱转移你里边的物品，若没有空闲的冰箱安置你的物品，在里边有物品的情况下你做开门断电对物品的影响也应评估。

要饭讨生活

我觉得首次做了在验证的话就不需要了

致之于行

linchk 发表于 2025-7-1 15:44
验证的时候，肯定是要做的。
多长时间，升温到不可接受的温度。这个数据是要的。

首次进行验证，对日常工作进行指导。再验证就不需要进行验证了。

zxkop

隐月 发表于 2025-7-1 16:31
首次做了，定期再验证也要做吗？

感觉要做，毕竟随着仪器使用，电子原件和电机什么的老化，性能也会受影响

隐月

zxkop 发表于 2025-7-25 11:20
感觉要做，毕竟随着仪器使用，电子原件和电机什么的老化，性能也会受影响

做满载热分布也能识别呀

18203686673

有的公司再确认开门断电都有做的，还自己规定了个最低标准，然后每年再确认结果要大于等于最低标准。有的公司只在初确认或变更后进行开门断电的确认。

连天巷

做这个的目的是啥？断电后能够维持的时间？