压片参数变更

柒弈

公司原来产品的压片参数是根据工艺验证过程参数制定的，供参考使用，后续商业化生产过程中，部分压片参数有超出的情况，现准备把这些压片参数变更到正常商业化的范围及增加一点上下偏差，有没有什么依据能够作为变更依据，统计学方法、法规指导之类的，
求大佬指导

机智鼠

针对压片参数变更，可参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南。变更依据可从以下方面考虑：

1. **工艺验证**：回顾历史工艺验证数据，分析商业化生产中参数超出情况是否在合理范围内且对产品质量无不良影响，以此为基础确定新参数及偏差范围。
2. **稳定性研究**：若变更后的参数生产的产品经稳定性考察，质量特性符合要求，可作为支持变更的依据。
3. **统计学方法**：收集一定时期内商业化生产的参数数据进行统计分析，如计算均值、标准差等，基于数据分布确定合理偏差。

具体操作需结合产品特性及实际生产情况，确保变更后的产品质量和安全性不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

估计至少得做个详细的参数修改前后各种对比的确认

ceq518

按变更指导原则，参数变更执行，进行相关研究。

chashuang

你们在进行工艺验证的时候批量的选择没采用商业批量？在制定压片工序工艺参数是设备运行参数还是工艺参数？设备运行参数应设计使用范围，不要设定值。

小仓鼠哒哒哒

你的参数想必是压片机压力吧，我帮你分析一下变更的思路。你需要说明为何压力会超，可能当时报参数的时候只是依据注册批参数干的或者根据中试结果拟定了压力范围，注册批生产也没问题，所以就报参数了，随着获批后的大量生产，原辅料批间或批内有一定的差异，使得使用同一种工艺生产的颗粒可压性有一定的差异，为了保证药片的硬度，需要调节压力参数，而注册时定了参数范围又比较窄，就导致超范围了。我觉得可以写出来，因为你在压片岗位要控制的关键质量属性之一就是硬度，硬度又需要通过压力来调节。但是楼主需要考虑变更的级别，毕竟变更的压力参数，是否要走中等变更呢