分类符合性调查制度的现状与课题

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   今年日本东京举行的CPHI Japan 2025（国际药品研发展）上，日本药贸协会召开了一个讨论日本原料药稳定供应的研讨会。会上，PMDA药品质量管理部的赤泽恒轨先生发表了题为“GMP符合性调查体制合理化的相关课题”的演讲，说明了分类符合性调查制度的现状及问题。
   嘉帆医药根据会议内容和有关报道，翻译整理介绍给大家参考。

● 当前实情：该制度利用率低迷

   分类符合性调查制度于2021年8月施行，旨在促进GMP符合性调查合理化和高效化。该制度允许企业在每5年进行一次的定期符合性调查（按产品品种实施）之外，还可选择按生产工艺分类接受符合性调查。通过分类符合性调查获得的标准确认证书有效期为3年，在此期间，该分类涵盖的产品品种可免除接受定期符合性调查，从而减少调查频率。然而，目前利用该制度的企业较少，如何促进其利用成为亟待解决的问题。

   赤泽先生指出，该制度利用率低的原因之一在于申请主体的差异：定期符合性调查由药品上市许可持有人（MAH）申请，而分类符合性调查需由生产企业申请。“若MAH与生产企业之间缺乏充分的商业沟通，企业可能难以下定决心利用新制度。”他还提到：“原料药生产企业通常生产多种原料药，有时会与数十家MAH合作。若无法获得这些MAH的一致同意，生产企业可能缺乏申请利用该制度的动力。”

   此外，赤泽先生还谈及了标准确认证书的有效期问题。虽然证书有效期为3年，但无需每3年一次不间断地持续更新，因此，生产企业可根据自身需求安排申请时间。但是，需在所需生效时间的一年之前提前申请。赤泽表示：“有意见认为在所需生效时间的一年之前提前申请过早。若企业提前超过一年申请，可能导致3年有效期重叠，造成实际可用时间不足。如何优化这一机制的实际运用，需与业界进一步探讨。”

● 促进分类符合性调查制度的利用以实现合理化

   赤泽先生进一步分析，分类符合性调查制度未被广泛利用的另一原因是现有定期调查已在一定程度上实现了合理化。例如，MAH若在自家公司生产多品种可批量申请定期调查，且同一原料药无需由多家MAH重复申请。此外，分类符合性调查存在手续繁琐、制度理解门槛高等问题，可能导致“企业倾向于维持现状（认为只利用定期调查制度即可）”。他还提到：“近期飞行检查频次增加，部分企业认为即使利用分类符合性调查制度，也不能明显减轻负担。”

   基于上述情况，赤泽先生表示，将通过本年度的《药机法》修订等机会强化调查体系、扩充标准确认证书的效力，以促进企业利用分类符合性调查制度，推动合理化进程。赤泽先生希望，未来日本能像欧美一样迈向“以生产工厂为单位实施符合性调查”。

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