设备验证

君爲荭颜酔

请教一下大家个关于设备验证的问题：设备验证能用商业化生产的3个半批进行验证吗？有具体的相关法规要求吗？

鬼使神差

既没法规说行，也没法规说不行。

18913555243

三个半？为何会有半批次？

slingdan

如果是再确认之类的，觉得是可行的。如果是首次验证，逻辑上有点不通，设备验证合格后，才开始工艺摸索，然后在工艺验证，最后才商业化了

cloudsky

设备验证怎么可能这样呢，你说生产工艺验证还可以。设备验证不完成，就不能进行生产。

君爲荭颜酔

18913555243 发表于 2025-6-24 12:23
三个半？为何会有半批次？

一半进行瓶包一半进行铝塑包装！

深夜哭的舔狗

你为什么不同步工艺批

君爲荭颜酔

cloudsky 发表于 2025-6-24 12:34
设备验证怎么可能这样呢，你说生产工艺验证还可以。设备验证不完成，就不能进行生产。

打算更换包装形式

君爲荭颜酔

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-24 12:42
你为什么不同步工艺批

节省成本

深夜哭的舔狗

君爲荭颜酔 发表于 2025-6-24 12:46
节省成本

工艺验证三批都做完了你设备验证还没完吗

君爲荭颜酔

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-24 12:48
工艺验证三批都做完了你设备验证还没完吗

更换包装形式

AI闫之有理

首次验证肯定是不可以的，再验证的话建议回顾过往验证数据、验证方案，再结合你需要更换的包装形式等综合评估，
但是首次验证及过往验证中包装形式只涉及一种的，后续要变更包装形式，那么就需要重新起草验证方案并重新执行验证活动

君爲荭颜酔

AI闫之有理 发表于 2025-6-24 13:09
首次验证肯定是不可以的，再验证的话建议回顾过往验证数据、验证方案，再结合你需要更换的包装形式等综合评 ...

铝塑包装别的产品用过，现在这个产品更换包装形式为铝塑包装，想用半批瓶包，半批铝塑包装，进行铝塑包装机确认。

深夜哭的舔狗

君爲荭颜酔 发表于 2025-6-24 13:02
更换包装形式

不行你设备就别写同步多少批了，你就写比如说半批用铝塑是100万片，那你设备性能你就写100万片呗，就别体现半批了但实际还是半批

君爲荭颜酔

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-24 13:28
不行你设备就别写同步多少批了，你就写比如说半批用铝塑是100万片，那你设备性能你就写100万片呗，就别体 ...

关于设备验证有没有想过的法规，必须是一整批的产品，连续做3批呢？

深夜哭的舔狗

君爲荭颜酔 发表于 2025-6-24 13:30
关于设备验证有没有想过的法规，必须是一整批的产品，连续做3批呢？

没明确规定

AUTOZAI

这个逻辑有问题

君爲荭颜酔

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-24 13:32
没明确规定

我找到了这2条，不知道是否对   
GMP附录11 确认与验证第十七条  安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第二十二条  工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

深夜哭的舔狗

君爲荭颜酔 发表于 2025-6-24 13:35
我找到了这2条，不知道是否对   
GMP附录11 确认与验证第十七条  安装和运行确认完成并符合要求后，方 ...

按理来说是这样的，但你这不是变更方式吗？又不是第一次

lzhao5488

我看之前楼上您说的是更换包装形式，你更换包装形式就得需要做工艺验证呀，你就同步做设备性能确认不就可以了吗，我见过大多数包装设备性能确认都是同步产品工艺验证进行的。