未上市原料药变更等级

wsx · 发表于 2025-6-17 14:30:12

cjchencj 发表于 2025-6-17 12:42
还没上市呢，申报什么工艺就是什么，你验证的范围包括了这个参数，那还算啥变更，就是你既定工艺里面的啊， ...

正解

wsx · 发表于 2025-6-17 14:32:42

一克羊毛发表于 2025-6-17 13:16
可能是我表述的问题，其实我这个问题的主旨就在于，内部走什么样的变更合适，刚才已说过了一个前提工艺验 ...

补充资料是你擅自加的还是CDE要求你加的？增加关键工艺参数可以看做是做更严格要求，微小变更可以接受。

尘み缘 · 发表于 2025-6-17 15:22:04

回复本帖可获得 10 金币奖励!

Lily_VIP · 发表于 2025-6-17 16:09:14

尘み缘发表于 2025-6-17 15:22
回复本帖可获得 10 金币奖励!

韧如水 · 发表于 2025-6-17 16:52:26

工艺参数的上下限并不必须要在工艺验证过程中验证，一般需要在之前的研究过程中确认。

胜利者 · 发表于 2025-6-17 19:39:51

微小变更
更优控制

小浦小浦 · 发表于 2025-6-17 21:01:01

我们也有一个类似的发补问题，如果是CDE发补要求你规定上下限，那你就给他一个上下限，这个上下限数据要能在验证或者批生产记录中找到（例如最大值和最小值，然后规定上下限），如果你能在这一步重新做研究提供数据，那更好。我们是不能，所以就提供给老师一个数据，后来老师又在交流中提出来了，就提供了验证和批生产记录，交流中，老师也认可了，公司内部不需要做什么，规定上下限不是工艺参数的改变，不牵扯变更。内部需要做的就是按照流程，你做了什么就记录什么，比如你重新验证了，要有方案和报告，如果你没做什么实际工作，就不需要走什么流程

来自苹果APP客户端

[质量保证QA] 未上市原料药变更等级

浏览过的版块