新手验证工程师的主要能力是什么

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向大神们请教一下，新手验证工程师需要掌握哪几块大的内容，细分学习的内容技能有什么相关的

机智鼠

在药学和医疗器械领域，新手验证工程师需掌握以下核心能力：

1. **法规与标准理解**：熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485等体系要求，确保验证活动符合国内外监管框架。

2. **验证方法学**：掌握医疗器械生命周期各阶段的验证技术，包括设计验证（DV）、过程验证（PV）、软件验证、灭菌验证等，理解《医疗器械软件注册审查指导原则》中的功能安全与性能验证要求。

3. **技术能力**：熟练运用统计学工具（如DOE、置信区间分析）设计实验，掌握IQ/OQ/PQ验证流程，熟悉GMP计算机系统验证（CSV）的V模型与风险评估方法。

4. **文档管理**：具备编写验证主计划（VMP）、验证报告（VR）的能力，确保记录可追溯、符合FDA 21 CFR Part 820及NMPA相关指南要求。

5. **跨领域协作**：需与研发、生产、质控部门协同，理解产品全生命周期管理（PLM）逻辑，关注《医疗器械唯一标识系统规则》对数据完整性的影响。

建议结合《医疗器械验证与确认指南》（NMPA）及企业SOP分层学习，初期可从参与基础验证项目入手，逐步积累实践经验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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贵司没有上岗培训？                       

杜富贵

干着干着就会了 有人带就行 工作嘛 别太上心了 工资才几个钱

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找对应类别下的各种验证报告，反反复复看。

彳亍1234567

主要应该是设备/设施类吧，感觉这个方便入手。像清洁/工艺/APS/CSV这样，应该不会有厂家愿意让新人练手。

小C1

标准检索、风险分析、验证逻辑、测试手段

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找点模板抄抄，无非就是做的细不细。