长期稳定性考察

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阴凉保存的样品做长期稳定性考察的条件

来自安卓APP客户端

鬼使神差

温度：一般规定为不超过20℃。可以选择在15℃-20℃的范围内设定具体的考察温度，例如18℃±2℃。
湿度：相对湿度应控制在45%-75%。

安德

模拟市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置

ceq518

这点药典规定还是明确的 可以看看原则

xineia

目前国内药品制剂的稳定性考察，看药典9001指导原则和凡例中对贮存条件的设定，即使在目前阴凉条件下，可能建议的还是按照25摄氏度条件开展，结合ICH温带的条件温度20°，湿度45%，开展考察条件和三楼提议类似；如果明确产品无法有效支撑。综合来看目前市场上通用的贮存条件是按照药典推荐执行，故同时稳定性考考察结合实际市场需求，避免后续市场的咨询或投诉。 以25°数据，获得阴凉条件的贮存批准也是可以得到支持的。

XUEJULEE

xineia 发表于 2025-6-15 11:50
目前国内药品制剂的稳定性考察，看药典9001指导原则和凡例中对贮存条件的设定，即使在目前阴凉条件下，可能 ...

如果25℃考察通过了，能够支持阴凉储存。如果不通过怎么办，这样就没有数据支持阴凉储存的有效期，重新来做稳定性考察？根据药典指导原则，长期试验的目的是模拟产品的实际储存条件，获得数据来支持标识的有效期。产品标签要求阴凉储存，那么实际储存条件就是阴凉，所以稳定性考察不是应该在20℃进行吗

XUEJULEE

安德 发表于 2025-6-14 16:20
模拟市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置

可是产品的标识储存条件是阴凉（不超过20度），为什么要在25度来做考察呢。药典已经规定阴凉保存，已经说明室温会有影响了

XUEJULEE

2023版GMP指南中说是20±2度进行

xineia

XUEJULEE 发表于 2025-6-16 18:34
如果25℃考察通过了，能够支持阴凉储存。如果不通过怎么办，这样就没有数据支持阴凉储存的有效期，重新来 ...

产品的贮存是基于考察的结果设定；在设定温度条件是在产品质量因素基础上，也考虑市场条件及市场推广。如果基于已经获得数据确认设定的考察条件不可行，那在设定方案就需充分考量。但是一个药品的质量稳定性如果能在20和25之间的温度能有明显差异，那么在前期研发中应该会有明显的降解数据趋势。在目前看到的数据来看（USP控制室温的设定合理性来看，出现这种严格温度依赖可能性是有深度研究的意义。

努力搬砖

鬼使神差 发表于 2025-6-14 15:40
温度：一般规定为不超过20℃。可以选择在15℃-20℃的范围内设定具体的考察温度，例如18℃±2℃。
湿度： ...

请问出处在哪里呀，我想去仔细查看一下