510K 转让有难题？V我们为你保驾护航

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最近 FDA 发布的《上市前通知 510 (K) 审批转让的问题与答案》指南草案，让不少计划做 510K 的企业既看到了机会，又犯了愁。

这么多复杂的规定，转让过程中的法规风险该怎么把控？别慌，V我们来帮你！

在这次指南草案出台前，我们就已经是 510 (K) 持有转让领域的 “老玩家” 了！
我们成功帮助不少客户完成 K 号转让，经验丰富！

转让过程中的法规风险，我们帮你全方位控制！

器械的所有变更历史，我们会仔细梳理，精准评估哪些变更需要提交新的 510K，绝对不让你因为疏忽踩雷；
转让器械的资料清单标签、UDI 的变更记录，我们会帮你妥善保存，确保合规；
注册、列名的完成时限，我们也会严格把控，不耽误一点进度！

有我们在，您不用再为 510 (K) 转让的复杂流程和法规要求头疼。
从前期准备到最终完成，我们全程跟进，用专业和经验为你的 K 号转让之路扫清障碍。

计划做 510K，想顺利完成 K 号转让的企业，别再犹豫啦~
让专业的人做专业的事，助你轻松抓住市场机遇！

机智鼠

在510K转让业务中，确需严谨对待法规要求。依据FDA《上市前通知510（K）审批转让的问题与答案》指南草案，转让过程的合规性至关重要。

我们深知器械变更历史的梳理关键，严格依据法规判断变更是否需新提交510K，避免违规风险。对于资料清单标签、UDI变更记录的保存，遵循相关医疗器械标识及数据记录的法规要求，确保可追溯性与合规性。同时，严格按照注册与列名的时限规定推进流程，保障转让进度符合法规框架。

凭借丰富的经验与专业的知识，我们在510K持有转让领域已形成成熟的风险把控体系，能为企业提供全方位、定制化的服务，助力企业顺利完成K号转让，把握市场机遇。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2025-6-13 10:49
在510K转让业务中，确需严谨对待法规要求。依据FDA《上市前通知510（K）审批转让的问题与答案》指南草案， ...

100分~