阳性评估

武存景

微生物限度阳性测定频次如何评估合适？

机智鼠

微生物限度阳性测定频次的评估需结合产品特性、生产工艺及风险控制要求。根据《中国药典》2020年版四部通则1105/1106，微生物限度检查通常作为常规质控项目，建议每批次或按生产周期进行检测，尤其对于无菌制剂、高风险产品或易受微生物污染的原料/辅料，应增加检测频次（如每批必检）。若产品稳定性数据充分且历史数据表明污染风险极低，可适当延长检测间隔，但需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1第79条关于过程控制的要求。此外，参考ISO 11737-1:2018，阳性结果出现时需触发偏差调查，并评估是否需要扩大检测范围或频次。建议企业基于年度回顾性趋势分析（如连续3年阴性率>95%），结合产品生命周期、工艺验证状态及监管动态，制定科学、合规的检测计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫对鱼儿说

目前基本都是要求每批做阳性，但是实际操作中可以一次试验做一个阳性，比如一天测一个产品的好几个批次，可以只做一个阳性，但是不同地区可能接受程度也不同。
评估的话，跟鼠鼠说的一样，得有足够的数据证明可以这么做。

然后就是，你这个是原辅料还是成品还是什么东西的检测呀

wzzz2008

风险评估，是评估正常的流程还存在哪些风险和隐患的，而不是用来给不正常甚至不合规、不合法的流程找可行性的借口的。

武存景

猫对鱼儿说 发表于 2025-6-12 08:37
目前基本都是要求每批做阳性，但是实际操作中可以一次试验做一个阳性，比如一天测一个产品的好几个批次，可 ...

非无菌的成品和无菌原料药的原辅料都需要检测

武存景

wzzz2008 发表于 2025-6-12 09:05
风险评估，是评估正常的流程还存在哪些风险和隐患的，而不是用来给不正常甚至不合规、不合法的流程找可行性 ...

我理解的是从各个方面评估后，可以根据情况确定阳性试验的频次

武存景

机智鼠 发表于 2025-6-12 08:18
微生物限度阳性测定频次的评估需结合产品特性、生产工艺及风险控制要求。根据《中国药典》2020年版四部通则 ...

阳性对照的频次怎么评估啊？每次做还是可以知道一个周期