运输的验证状态维护

Castlebqk

国内市场运输原料药，目前采取的验证策略是按运输方式（汽运、空运、海运）来区分，每种运输方式选择一条最有代表性的路线在关键的高温季节来进行3次运输，以保证验证的重现性。最有代表性的运输路线是经过最多的高温地区、运输时间最长。
这个运输方式一旦经过验证成功，后面不论什么产品只要贮存条件符合验证数据就可以适用于该运输方式，不需要以品种来分别做运输验证。


有个疑问，验证是否一定要探索严格的最差条件，以作为日常评估验证状态维护的依据？
例如我现在有2条路线选择，A路线是7天，B路线是5天，由于A路线在夏季没订单，所以验证只做了B路线。
那么在验证状态维护的期间，执行了A路线的运输，该怎么评估A路线运输不破坏验证状态？可以在A路线的运输时增加温度记录仪，用温度记录数据证明稍长的运输时间没有带来显著的质量风险。

wolaichaziliao

看看A路线验证时的各种条件有无变化，是否涵盖B路线

AI闫之有理

蹲一个  学习学习     

15050495125

你这个有点矛盾吧。
每种运输方式选择一条最有代表性的路线在关键的高温季节来进行3次运输，实际你没有选择最高温和最远的线路。这不是矛盾的嘛
没有订单可以模拟运输啊，这个都不是理由。

lsong524

运输验证很难保证一致，指南上有推荐运输线路，运输条件等方式来验证。我理解可以组合的方式，涵盖可能的情形就好了吧。最差条件怎么去界定？  是否可以增加一个模拟试验考察光照，震动，跌落、温湿度等（影响产品质量的因素）就好？

15050495125

我们进口分包装的制剂，整柜空白做运输试验。这个和有没有订单没有关系。

羽遥

路过，学习一下！

栗子7

最差条件模拟吧
要不然就出现你这种涵盖不了的情况