纯化水系统某种取样点TOC超标属于偏差吗？

Minniezmt · 发表于 5 天前

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纯化水系统PQ过程中，当天10个取样口纯化水取样，某一个取样点TOC超标，其他正常，该取样口前后几次水样检测结果均正常，这种情况走OOS还是生产偏差调查？

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大呆子 · 发表于 5 天前

理论上是先走OOS调查完后再考虑是不是进入水系统偏差调查。个人觉得你这个可能关键在取样吧

a小星星 · 发表于 5 天前

都说了是在PQ验证过程中发现的不合格....但是之前我们公司是分了阶段。纯化水验证的第1和第2阶段走的是验证偏差，第3阶段走的是OOS调查，不知道目前你们所处的阶段是什么

不念则忘 · 发表于 5 天前

TOC在水里是均匀分布的，当天10个点就1个点超标，基本上是取样检测的问题。正常先走OOS

栗子7 · 发表于 5 天前

检测数据超标，先走OOS吧

lsong524 · 发表于 5 天前

a小星星发表于 2025-6-6 08:57
都说了是在PQ验证过程中发现的不合格....但是之前我们公司是分了阶段。纯化水验证的第1和第2阶段走的是验证 ...

额，这个怎么理解。检验超标不应该先OOS，再偏差调查吗。

Wpnc5nzsu · 发表于 5 天前

本帖最后由 Wpnc5nzsu 于 2025-6-6 09:08 编辑

先看是PQ哪个阶段，第一、第二阶段的话，相对来说比较严重，PQ方案里应该有偏差的处理程序吧，在验证里就关掉这个偏差，大概率是取样原因或者检测原因导致的；如果不是的话，那就麻烦了，这个超标的点可能是管道酸洗钝化不合格，或者设计上的死角缺陷等等，就要评估PQ是否继续了，还是先整改，再重头开始。
如果是第三阶段，某一天突然出现这个情况，大概率就是取样原因导致，重新取样检测，就走验证偏差，然后一定要有评估以及相应的措施，比如人员再培训培训，或者第三阶段时间再延长一周，评估这个偏差对PQ结果没有影响。
以上仅代表个人观点。

a小星星 · 发表于 5 天前

本帖最后由 a小星星于 2025-6-6 09:17 编辑

lsong524 发表于 2025-6-6 09:00
额，这个怎么理解。检验超标不应该先OOS，再偏差调查吗。

但是在验证阶段发生的偏差，正常应该走验证偏差..两个法规FDA和MHRA里面关于OOS的相关范围，
FDA强调的范围是术语OOS结果包括落在药品申报、药品主文件、官方药典或有生产上建立的质量标准或可接受标准之外的所有检测结果。该术语也适用于所有不符合已建立标准的中控实验室检测结果。。。这个就看公司自己的规定了
我之前的公司明确规定了三期验证属于OOS范围

补充内容 (2025-6-9 08:46):
公司流程规定验证偏差还是OOS调查，但是从调查肯定是要先排除取样原因还是检验原因，差别就在是由哪个部门进行主导。OOS调查肯定是实验室主导，验证偏差是由设备负责部门进行主导

承天载物 · 发表于 5 天前

前后几次水样检测结果均正常？？

也就是当时的超标结果出来后没有做任何处理？

可爱的飞龙 · 发表于 5 天前

先走OOS，再查水系统，前后几次检测没问题，不代表当时没问题，水系统一直在循环，当天出了问题，第二天又恢复了，也未可知，原因不解决隐患就存在

Minniezmt · 发表于 5 天前

a小星星发表于 2025-06-06 08:57
都说了是在PQ验证过程中发现的不合格....但是之前我们公司是分了阶段。纯化水验证的第1和第2阶段走的是验证偏差，第3阶段走的是OOS调查，不知道目前你们所处的阶段是什么

第一阶段，为什么你们3阶段改为OOS了

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Minniezmt · 发表于 5 天前

不念则忘发表于 2025-06-06 08:59
TOC在水里是均匀分布的，当天10个点就1个点超标，基本上是取样检测的问题。正常先走OOS

是的，调查不出原因，猜测是取样的问题，这种要开启偏差吗

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Minniezmt · 发表于 5 天前

Wpnc5nzsu 发表于 2025-06-06 09:04
本帖最后由 Wpnc5nzsu 于 2025-6-6 09:08 编辑

先看是PQ哪个阶段，第一、第二阶段的话，相对来说比较严重，PQ方案里应该有偏差的处理程序吧，在验证里就关掉这个偏差，大概率是取样原因或者检测原因导致的；如果不是的话，那就麻烦了，这个超标的点可能是管道酸洗钝化不合格，或者设计上的死角缺陷等等，就要评估PQ是否继续了，还是先整改，再重头开始。
如果是第三阶段，某一天突然出现这个情况，大概率就是取样原因导致，重新取样检测，就走验证偏差，然后一定要有评估以及相应的措施，比如人员再培训培训，或者第三阶段时间再延长一周，评估这个偏差对PQ结果没有影响。
以上仅代表个人观点。

第一阶段，如果死角缺陷那整个水质都有问题吧？

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Minniezmt · 发表于 5 天前

a小星星发表于 2025-06-06 09:15
本帖最后由 a小星星于 2025-6-6 09:17 编辑

但是在验证阶段发生的偏差，正常应该走验证偏差..两个法规FDA和MHRA里面关于OOS的相关范围，
FDA强调的范围是术语OOS结果包括落在药品申报、药品主文件、官方药典或有生产上建立的质量标准或可接受标准之外的所有检测结果。该术语也适用于所有不符合已建立标准的中控实验室检测结果。。。这个就看公司自己的规定了
我之前的公司明确规定了三期验证属于OOS范围

就是说只走了OOS就行了吗，后面还有可能升级为偏差不

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Minniezmt · 发表于 5 天前

可爱的飞龙发表于 2025-06-06 09:50
先走OOS，再查水系统，前后几次检测没问题，不代表当时没问题，水系统一直在循环，当天出了问题，第二天又恢复了，也未可知，原因不解决隐患就存在

恢复了就好了呀

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lsong524 · 发表于 5 天前

a小星星发表于 2025-6-6 09:15
但是在验证阶段发生的偏差，正常应该走验证偏差..两个法规FDA和MHRA里面关于OOS的相关范围，
FDA强调的 ...

看不出有什么区别。从管理上来说，不管是验证偏差还是OOS，其实都要排除检验失败造成的错误（即排除实验室原因），然后再去判断这个偏差/OOS的影响（调查范围和程度），验证偏差也是偏差，，可能实践中调查的的影响范围有不同。但本质上还是流程管理。

lsong524 · 发表于 5 天前

Minniezmt 发表于 2025-6-6 11:59
就是说只走了OOS就行了吗，后面还有可能升级为偏差不

不管是OOS还是偏差，最终都是要调查结果的。你的OOS也要调查原因。如果你怀疑是取样问题，要阐述理由说明，确定是取样问题而不是水质本身有问题，那就不影响你验证的结论。你应该是想问这个结果是否可接受，会不会导致你验证的失败吧？

不念则忘 · 发表于 5 天前

Minniezmt 发表于 2025-6-6 11:51
是的，调查不出原因，猜测是取样的问题，这种要开启偏差吗

你这是在PQ第一阶段，如果体系已经有OOS，OOS先调查，无论是否调查处原因，都需验证偏差。这种很难去调查出原因，验证偏差中可以这样评估，重新取样检测，再次检测合格及其他点TOC合格来评估系统TOC正常，此次单点TOC超标，可能是取样检测原因，系统TOC合格

Minniezmt · 发表于 5 天前

lsong524 发表于 2025-06-06 13:42
不管是OOS还是偏差，最终都是要调查结果的。你的OOS也要调查原因。如果你怀疑是取样问题，要阐述理由说明，确定是取样问题而不是水质本身有问题，那就不影响你验证的结论。你应该是想问这个结果是否可接受，会不会导致你验证的失败吧？

连续几天多个点取样只有这一天这个点超标，初步判断是取样瓶或取样操作的问题，调查不出什么结果，或者是不知道如何进一步调查。我的问题OOS是不是没有偏差这么严格，需不需要直接走偏差，另外在PQ阶段制备系统因压空不足停机了16h，是不是要重新消毒再重新PQ？

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Minniezmt · 发表于 5 天前

不念则忘发表于 2025-06-06 14:39
你这是在PQ第一阶段，如果体系已经有OOS，OOS先调查，无论是否调查处原因，都需验证偏差。这种很难去调查出原因，验证偏差中可以这样评估，重新取样检测，再次检测合格及其他点TOC合格来评估系统TOC正常，此次单点TOC超标，可能是取样检测原因，系统TOC合格

好的，谢谢

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