蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 13371556394
收起左侧

[质量保证QA] 重装系统

  [复制链接]
药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
走变更流程吧。变更执行前,找IT进行全备份,变更完成后,重新验证系统。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
走变更流程,重装后,计算机化系统确认。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
天黑了我们都没 发表于 2025-6-6 10:34
走变更流程吧。变更执行前,找IT进行全备份,变更完成后,重新验证系统。

谢谢,我们也决定走变更
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
软件方面需要重新验证、重新评估
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
你说恢复就恢复了?你说没有偏离就没有偏离了?你怎么证明。比如怎么证明我是我
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
尽管重装是万能的方法,但是:
0.这个是在具体工作中才能被发现,属于偏差报告事项;除非厂家通告。
1.插件的异常是偶发还是因为什么因素触发?目标是尝试修复,计算机化系统不是那么复杂滴。
2.厂家是否有热更新或者补丁的发布声明?目标是快速推进检查的预防措施。
3.因为这个偏差及对数据和系统的风险,触发变更时必然的;当然,如果体系稳健,直接偏差管控至关闭也未尝不可。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 昨天 10:49 | 显示全部楼层
安装个插件,系统看不出来的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 11:12 | 显示全部楼层
升版系统需要走变更,如果没有升版,那就类似于设备维护,不属于变更。

首先东西不能用了本身就是偏差。另外你们的计算机化系统管理程序里应该有说明,哪些情况下需要重装系统,有没有审批表之类的,如果没有的话,建议直接在偏差里面评估重装系统的影响。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 13:55 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-12 23:12

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表