灭菌250℃ 60min参数的规范性

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2025-6-4 17:19:04

我觉得很难说

yhgz · 发表于 2025-6-4 17:36:03

多谢分享！

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-6-4 19:21:58

路过学习一下

dengjianyyy · 发表于 2025-6-5 07:59:15

注册工艺没写好，这在GMP文学里叫“工艺可操作性不强”缺陷。
这种问题很多，严格的说是要求和注册工艺一致，但在实际监管中，高个几度没人说啥。

代山涛 · 发表于 2025-6-5 08:52:53

SOP规定的是灭菌温度设定250℃ 时间设定60min 冷却温度设定60℃ 这样可以的

cdw · 发表于 2025-6-5 09:07:05

学习学习

周t747fn4f · 发表于 2025-6-5 09:24:46

学习+白嫖金币

w建民 · 发表于 2025-6-5 18:00:41

250℃、60min，是可以表述为 “实际控制不低于 250℃、不少于 60min”，冷却温度注明 “≤60℃”

Jayant001 · 发表于 2025-6-8 22:30:00

路过，领金币

扶夕 · 发表于 2025-6-9 16:58:49

学习学习！！

不念则忘 · 发表于 2025-6-9 17:21:45

个人认为，工艺参数应该是范围，SOP若规定设备参数配方or设定值应该考虑工艺稳定性设定

Lily_VIP · 发表于 2025-6-10 09:35:31

路过学习
最后的降温至60度，最好是能量化的量，即降温多长时间(已达60度可提前，未达60度再等固定时间，以此类推)，这样可以规范操作。
要不然60度就得设置一个提醒或警报，否则就得一直盯着或者定期确认查看

何元凯 · 发表于 2025-6-12 08:55:17

谢谢分享，学习

沉默是输 · 发表于 2025-6-12 09:31:19

SOP规定的只是设定值，而数值的波动范围是由设备确认决定的

何元凯 · 发表于 2025-6-12 10:20:08

谢谢分享，学习

晓晨菀儿 · 发表于 2025-6-23 15:40:31

注册的时候写的不够严谨，但是既然批下来了就得严格执行

可亲可爱 · 发表于 2025-6-23 15:47:43

还有金币的吗？

江鱼眷夏 · 发表于 2025-6-23 15:50:53

有一个办法，经核查是有可能实现偷鸡的。
对于注册工艺的描述是不好改变的，就在自己的工艺文件里适当有弹性（可操作性），但是要经过仔细缜密的验证作为依据，以此作为对注册工艺的补充。
但是不保证100%能被老师接受，有可能被提一个类似工艺开发不成熟的研发缺陷，也有较真的老师认定为未按照变更指导原则开展工艺变更研究和申报。私自修改注册工艺，未按照注册工艺进行生产。

哈哈哈，所以仅作为一个参考。特别是咱们做无菌药品的同仁，这注册批件本来写的内容就详细，一定要和注册部、项目组沟通好注册资料怎么写，不然等批下来，出问题都是你生产质量体系的锅。

cjchencj · 发表于 2025-6-23 15:57:21

注册申报的话，还是老实按要求写吧，sop除了写设定值，还得加上实际控制范围，否则按设定值设定后，实际范围不在你验证范围之内，那就会被老师找茬

白一书生 · 发表于 2025-6-25 16:12:16

在学习，勿打扰

[生产制造] 灭菌250℃ 60min参数的规范性

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