强生新型结核药物获FDA专家小组支持

Anne

FDA专家小组于11月28日进行投票，表明强生治疗耐药性结核病的实验性药物似乎是安全有效的，但强调了潜在的心脏和肝脏的安全问题。

该药名称为bedaquiline，阻断三磷酸腺苷合成酶，从而阻碍肺结核细菌所需能量的产生。强生公司表示，如果得到批准，该药将是在40年内第一个通过新作用机制治疗肺结核的药物。

强生公司表示，试验数据提供大量证据证实bedaquiline结合标准治疗在成人中的疗效和安全性。FDA医学专家小组对疗效进行投票，结果为18：0，而药物的安全性投票结果为11：7。

FDA在决定是否批准新药物通常会遵循FDA专家小组的意见。今年9月，基于该药物的两个II期临床试验数据，FDA优先评审该药物。

强生的杨森子公司希望FDA根据II期临床试验的有利数据加速药物的批准。该公司计划明年初开始更大的III期临床研究。

在完成的II期试验中，两个剂量的bedaquiline结合标准药物治疗24周，接着进行标准治疗一年到一年半。在其中一个试验，在79位服用bedaquiline和标准药物的患者中有10人死亡，相比之下，接受标准治疗的81位患者中只有2人死亡。一些FDA专家小组的成员表达了对死亡率差异的担忧。除此之外，患者服用该药后肝酶升高，心电图QT间隔增加，提示可能对肝脏和心脏产生不良影响。

但杨森公司的传染病药物发展部门主任Wim Parys在一次采访中说，该药相对于标准药物的疗效优势颇受FDA专家小组重视，只有低于21%的患者在服用强生药物后痰液中仍有结核杆菌的迹象。

“该药使用新的作用机制治疗结核病，特别是已经耐受一线治疗的（结核菌），”Parys说。乐通公司预测bedaquiline年销售额峰值为3亿美元。但Parys承认考虑到该药将主要在贫穷的发展中国家使用，该药的销售潜力是有限的。但他强调强生公司医药的发展基于人类的医疗需要。

更大的试验将计划使用bedaquiline结合标准药物进行九个月的治疗，与使用相同时间的标准药物进行比较。强生公司说九个月的治疗期远短于当今WHO推荐的耐多药结核病18至24个月的治疗期。

耐多药结核病是由至少对异烟肼和利福平耐受的菌株引起。异烟肼和利福平是两种最有效的抗结核药物。当药物被滥用或使用不当时，结核病的耐药性可能发生，例如病人没有完成整个疗程或医生开出错误剂量、持续服药时间的处方。

根据世界卫生组织，2011年估计有870万人通过咳嗽和打喷嚏方式感染肺结核，其中大约有31万例耐多药结核病患者，每年有140万人死于肺结核。近60%的患者在印度、中国和俄罗斯。

youngzhou

了解了，谢谢

xingfu1314

中国的什么药不是乱用呀，产生耐药性也是必然的