洁净服委外清洗

多情的一号

我们是一家药品及医疗器械生产企业，我们的洁净工作服想委外由专门的机构进行清洗清洁，这是否合规，如何实施此程序，避免审计挑战，请高人指点。

鬼使神差

可以的

知非

对服务供应商进行审计，签署质量协议，重点关注清洗的流程，是否和其他公司洁净服存在混淆的可能，是否专用等
考虑是否定期抽样检查之类的。

cwsun@163.com

可以的！！！！

机智鼠

# 关于洁净服委外清洗的回复
药品及医疗器械生产企业洁净服委外清洗是可行的，但需确保合规。

参考《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，实施要点如下：
首先，选择具备资质且符合洁净服清洗要求的服务机构，审核其清洗流程、环境控制及验证文件。签订质量协议，明确双方责任，如清洗后洁净服的微生物限度、微粒残留等指标要求。

企业应建立洁净服发放、回收、清洗、验收的程序文件，对回收后的洁净服进行密封包装并做好标识。清洗返回后，按标准进行抽样检验，包括外观、洁净度等项目，留存检验记录。同时，定期对服务机构进行现场审计，确保其持续符合要求，以此应对审计挑战，保障产品质量与生产环境合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

什么级别的洁净服？对方洗好了怎么运输过来？用什么车运过来？车厢能保证干净吗？是在普通环境中运过来？你们怎么接收？有接收台账吗？洁净服要求在洁净区里清洗，发放/使用，无菌的洁净服要求更严格。你这个我不知道行不行，但我总觉得怪怪的

daocaoren112

可以是可以，就是很麻烦。
另外，关于洁净服转运的流程，要详细、规范，这块内容很多企业都没有

九五二七

没有法规说不能委外，很多干洗店或者洗衣点完全可以达到清洗要求
但是污染和交叉污染怎么保证   有很大的风险

AI闫之有理

学习学习     

舒墨

当然可以 我还真就知道国内一家专门干这个的 不过是外资企业

微信6ca2474e

可以委外啊，按照供应商来管理并进行审计，没问题的话纳入合格供应商。委外可能还会节省成本呢。

ta1053

现在有专门的按照GMP管理的洁净服清洗企业，没问题的

空气在流浪

可以的，找好一点儿的GMP管理的洁净服清洗公司，确认一下你们需要的验证项目他们是否都有，尤其污染、交叉污染、防混淆之类的。另外自己建立好委托相关的流程就好了

cxz123147

可以是可以，不过这样一来应该又要多出来对清洗公司的审计管理、清洗公司清洗程序的管理、清洗后的验收管理、洁净服运输管理等等，难道不是自己搞一套清洗流程更简单么

光脚大象

把资质，标准，流程等信息在SOP里写明白。有记录支持。可以应付一般检查。

磊zvuedmmr

可以的，俺们就是委托的，之前自己洗老是提意见的

磊zvuedmmr

林斯特龙，专业的，看看本地有吗