国家食药监局发布《药品GMP问答》(一)

毒手药王邓智先

国家食药监局发布《药品GMP问答》(一)


12月4日，从SFDA网站获悉，为推进新修订药品GMP的贯彻实施，统一广大药品生产企业和GMP检查员的思想与认识，按照今年工作计划，国家食品药品监督管理局药品安全监管司在国家局网站开设了“新修订药品GMP专栏”，宣传药品GMP方面的政策与要求。

    经收集历次GMP培训班、研讨班上企业代表所提出的共性问题，药品安全监管司组织药品认证管理中心以及部分GMP专家与企业代表进行了研讨，制订了《药品GMP问答》（一），刊登在“新修订药品GMP专栏”的“问题解答”之中。

    《药品GMP问答》（一）(可点击下载)共涉及无菌药品共线生产等9个企业比较困惑的共性问题。今后针对企业所提出的问题，药品安全监管司将陆续召开专题讨论会，发布更多的《药品GMP问答》，以更好地推动新修订药品GMP的贯彻实施工作。   

    新版GMP进程全聚焦

    新版药品GMP，历经5年修订、两次公开征求意见后，于2011年3月1日起正式施行。新版GMP共14章、313条，篇幅相比1998年修订版大量增加。新版GMP结合了我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性。

    我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。1998年版GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，WHO及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际GMP的发展趋势。

　　国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。此外，国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。  

    近日,国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿)(以下称《征求意见稿》),拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。

   《征求意见稿》再次明确药品生产企业要在2015年前全面实施新版GMP认证,同时指出,截至2012年10月,共有535家企业全部或部分车间通过新版GMP认证,但进度仍较慢,部分企业存在观望心态,尤其是无菌制剂要在2013年底全部通过认证压力较大。

蔚蓝天空

谢谢楼主分享。

若平

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/76724.html

ZHJ170135

下载了，学习

youngzhou

谢谢，下载了

WLQZLL

谢谢LZ分享。

xingfu1314

楼主真是快呀，我看到刚想发上来，一搜我们论坛已经有了，下手晚了。
敬业呀，佩服！

静夜思雨

唉，我昨天已发过了。{:soso_e127:}

Summer-

去看了，的确解决了不少疑问。