请教：原料药文件体系与制剂的区别

波bdb37502

哪位大佬能帮下忙指点一二

来自安卓APP客户端

机智鼠

原料药文件体系与制剂在多方面存在差异。
1. **研发阶段**：原料药侧重于合成路线、工艺优化等研究，需提供详细的化学合成或生物发酵等工艺资料；制剂则着重于剂型设计、处方筛选，关注药物的释放、吸收等特性，依据《药品注册管理办法》等相关法规进行研发申报。
2. **生产环节**：原料药生产注重化学反应控制、杂质去除等，文件涵盖生产工艺规程、质量标准等；制剂生产强调对原料药的加工处理，如粉碎、混合、成型等工序的文件记录，遵循GMP规范。
3. **质量控制**：原料药重点在于纯度、杂质 profile等指标的检测与控制；制剂除原料药相关检验外，还需对制剂的性状、含量均匀度、溶出度等进行严格把控，依据《中国药典》等标准执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

KMT

文件体系不都是一样的管理嘛？

Kevin制药

体系性文件都一样，按照GMP管理就没有问题，差异性的单独起草部门的生产管理文件即可

秋日私语

基本要求、体系文件一样，涉及工艺、生产的具体要求不太一样。

栗子7

不都是按照GMP的要求进行的嘛

维塔斯Vitas

一个围绕杂质控制讲纯度，一个围绕均匀性控制讲含量

王凯博

原料药和制剂可能差个药品警戒