无菌阳性对照

yuyuyu · 发表于 4 天前

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25版药典，无菌检验阳性对照频率的评估是什么样的思路？直接评估出来统一不用做阳性？

赵小鱼 · 发表于 3 天前

我的文件还没有变更，不知道从哪里入手能合理合法评估，学习一下！

大方yj0 · 发表于 3 天前

我们目前还是每批次检验都做阳性对照。如果降低这个阳性对照的频率，比如同一个品规每月做一次或每季度做一次，那你就要根据你的无菌检查方法验证或者产品工艺什么的来说明你为啥可以不用批批做阳性对照，为啥你这样做的风险很低。我理解的是这个意思吧，仅供参考哈

Jacobu1j · 发表于 3 天前

这个没有规定吧？我们是每批产品都会有阳性对照。

琉璃苣女孩 · 发表于 3 天前

2025版药典是根据评估，确定阳性频率，我的理解，供试品阳性的主要作用是确认培养基的适用性的，看是否存在假阴性的可能，但现在要求按配制批作适用性检查了，那阳性就没有批批做的必要了，不知道是否正确

wsx · 发表于 3 天前

有那个评估的能力和时间，不如每次都做。

墨鱼丸rpk · 发表于 3 天前

Jacobu1j 发表于 2025-5-20 11:40
这个没有规定吧？我们是每批产品都会有阳性对照。

用不用做样品阳性对照？样品阳性对照的目的是看是否有抑菌作用？方法适用性检查不是已经做过了吗

Jacobu1j · 发表于 3 天前

墨鱼丸rpk 发表于 2025-5-20 16:40
用不用做样品阳性对照？样品阳性对照的目的是看是否有抑菌作用？方法适用性检查不是已经做过了吗

验证的时候就要做了，看对什么菌比较敏感，后续产品就不需要了

砾梓 · 发表于前天 11:44

要作阳性对照是不是应该把方法学验证里所有的菌都作了，只做一个菌是不是有点不全面吗！药典大人开明啊！

[检验及监测] 无菌阳性对照