CGMP入门-美国CGMP简介。

piao0923 · 发表于 2012-12-5 21:18:05

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本帖最后由 piao0923 于 2012-12-5 21:23 编辑

美国cGMP简介
在美国，不叫GMP，叫cGMP,其中第一个小写字母“c”是英文单词“current”的首字母，“current”是“当前的或现在的”意思，因此，cGMP也可以称之为现行版GMP。（其实GMP都是现行版的，美国佬思维太缜密。）
你在工作中经常会听到有人说“21 CFR，210、211,Part 11”等词语，熟悉的人就不用说了，不熟悉的人心里肯定会很迷惑，总是会猜这些都是些什么东西，什么来头，等等。下面，就由我来给大家一一讲解。
CFR的全称是“Code of Federal Regulation”,常被翻译为“联邦法规”。联邦法规有很多部，其中第21部讲的就是食品和药品管理方面的法律法规，而第21部法规下面又被分为1～1499部分，其中第11部分（21 CFR， Part 11：Electronic records; electronic signatures）专门讲电子记录和电子签名方面的法规规定。参加下图：
[img]file:///C:/Documents%20and%20Settings/Administrator/Application%20Data/Tencent/Users/365577160/QQ/WinTemp/RichOle/V8@)P@7RX2L~A[ANNMXY8XP.jpg[/img]

美国联邦法规第21部，第211章（21 CFR，211,）讲的就是制剂的cGMP（Current good manufacturing practice for finished pharmaceutical）参加下图：
[img]file:///C:/Documents%20and%20Settings/Administrator/Application%20Data/Tencent/Users/365577160/QQ/WinTemp/RichOle/LDGX@R_KRQ[9KE(]6HM$7DC.jpg[/img]

（讲到这里，不知你是否已经明白了“21 CFR，210、211,Part 11”等词语的含义，如果还没明白，也许是我表述不清，我很乐意为你做更详细的解答。）
下面再来介绍下cGMP的组成。
cGMP应该包括两个章节：210和211.
210为通则部分：内容包括以下各节：
210.1 现行药品良好制造规范的法规地位。
210.2 现行药品良好制造规范法规的适用性。
210.3 定义。

第211部分：共包括以下11部分（A～K部分）
A子部—总则
B子部—机构与人员
  C子部—厂房与设施
D子部—设备
E子部—组份、药品容器及封闭物的控制
  F子部—生产及工艺控制
G子部—包装及标贴控制
  H子部—贮存及销售
  I子部—实验室控制
J子部—记录和报告
  K子部—药品退回和挽救处理

cGMP总共只有60来条，而中国GMP总共有300多条，看上去中国GMP比美国GMP要复杂很多，其实，大家心里都清楚，实际上是美国GMP更难，为什么是这种情况，因为美国GMP讲的都是原则性的东西，没有像中国GMP讲的那么细，美国GMP给了企业更大的发挥的空间。
cGMP网页的链接地址为：
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm

今天先简述到这里，希望以上对入门者有所帮助。

蒲公英 · 发表于 2012-12-5 21:54:33

非常有用，期待下回分解，逐步深入，跟着此板块学习提高

youngzhou · 发表于 2012-12-5 22:03:26

谢谢，学习了。

紫苏叶 · 发表于 2012-12-6 09:58:32

非常好，对于入门者可以有个初步的了解。期待下回

野性之吻 · 发表于 2012-12-7 09:00:04

支持，不错学习了

野性之吻 · 发表于 2012-12-7 09:10:35

再接再厉不要断了

roseanna · 发表于 2012-12-7 18:10:43

好贴辛苦楼主

大忠 · 发表于 2012-12-10 12:29:33

侃侃而谈，由浅及深，期待下回分解

pharm180 · 发表于 2013-2-6 10:59:33

学习了，好东东！

hldmfw · 发表于 2013-4-29 06:48:26

支持，不错 , 学习了

dream206 · 发表于 2013-4-29 08:53:00

嘿嘿，俺干的是110与111部分的！

vvvanad · 发表于 2019-12-6 12:54:02

谢谢楼主分享

54zhl · 发表于 2019-12-6 13:14:08

谢谢，学习了。

西一啊 · 发表于 2020-3-10 13:25:27

非常好，对于入门者可以有个初步的了解。期待下回

晴天12345678928 · 发表于 2020-3-13 16:51:17

学习到很多，非常感谢

shuercao · 发表于 2020-10-29 09:31:00

非常好，对于入门者可以有个初步的了解。期待下回

子非鱼123456712 · 发表于 2021-8-26 14:24:05

总算整明白下载的是什么文件了，非常感谢

bubbleeqn · 发表于 2021-11-5 13:51:21

谢谢分享，今天在您的主页找到不少资源，感谢~

tcb1600 · 发表于 2021-11-12 09:33:16

无权下载附件会员可能原因

月奴 · 发表于 2022-3-21 09:25:38

说的很明白了

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