固体制剂进口辅料供应商更换做哪些工作

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进口辅料，生产厂家不变，代理供应商变了，我认为是走一个微小变更就可以了。不需要工艺验证、质量对比、稳定性研究等。但请问从供应商管理的角度应该做哪些工作。

爱笑的一天

根据你们供应商管理的要求来啊，新的代理商资质、代理授权、代理商的仓储信息、运输管理，就是收集证明材料保证，新的代理商有资质的，是从生产商手中购买的，具有满足要求的仓库，分销运输过程不会产生新的污染。

机智鼠

在固体制剂进口辅料供应商更换（仅代理供应商变更，生产厂家不变）情境下，从供应商管理角度需开展以下工作：

1. **供应商资质审核**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，对新代理供应商的合法性、经营范围、授权文件等进行全面审查，确保其具备合规供应资质[1]。

2. **质量协议更新**：与新供应商重新签订质量协议，明确双方责任、质量标准、检验要求及偏差处理流程，符合《药品管理法》及ICH Q10供应链管理原则。

3. **审计与评估**：对新代理供应商开展现场或文件审计，重点核查其仓储条件、追溯系统及原厂授权链，确保物料溯源性不受影响。

4. **稳定性考察**：虽非工艺验证，但建议按《中国药典》905原料药稳定性研究原则，对变更后批次辅料进行加速/长期稳定性抽检，确认关键质量属性无变化。

5. **变更记录与报告**：按《已上市药品变更研究技术指导原则》进行微小变更备案，完成供应商变更台账记录及监管机构报备。

注：[1]《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四章 第三十四条；ICH Q10（2008）6.2节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】