国抽—质量人真难

她是光芒

尽量分析细一点，把风险降到最低，不然把你们挂网就难堪了

青辞

蹲个大佬的思路

hq0718

这款式来学习一下

classicboy

这种企业还能够存在，就是最大的风险！

大海

不合格亚历山大

kuwaithan

LVkk6udz1d 发表于 2025-5-15 15:23
算属于2吧，就涉及被抽的那台，然后也无库存、无不良事件，所以没收那台，没有召回了

风险评估不只是这样的，你按台算的话，你要找到抽检不合格的指标，分析原因，如果是原材料的问题，你需要找到这台设备原料的同批次进行分析，如果只有这一台用了这一批的原料，那就到此为止，如果不是，需要把这个原料相关的设备都需要纳入召回范围，如果和元器件/原材料没有关系，那需要分析生产过程。这个分析很重要，决定你的召回范围。总之，你想要缩小范围，你就要把造成不合格的原因缩小范围，减少波及的产品范围。比如：如果是电磁兼容不合格，你先要找到不合格的元器件，如果只是这个一个元器件的问题，就到此为止，不过你需要证明这个范围的确定是合理的，比如这个元器件这个批次就买了一个。买了多个的话，其它一般情况下都是召回范围。

小呆呆123

kuwaithan 发表于 2025-5-16 08:29
风险评估不只是这样的，你按台算的话，你要找到抽检不合格的指标，分析原因，如果是原材料的问题，你需要 ...

大佬说得详细，学习一下

了了解

学习            

Rainer

不是童话 发表于 2025-5-15 15:44
这个是设备类的，一台就是一个批次吧，那也要分析不合格的原因是什么，如果是原料问题就要把使用到该批原料 ...

正解，可以按此操作处理。要去调查不合格台次的根本原因，是否有其他台次也收到影响，不只是考虑国抽的一台。内部调查完成后，确定召回范围，有理有据即可。

aas2231

哇  学习了 原来还有这种情况的。

七一

学习一下，有没有大佬解答的

一切随风12

kuwaithan 发表于 2025-5-16 08:29
风险评估不只是这样的，你按台算的话，你要找到抽检不合格的指标，分析原因，如果是原材料的问题，你需要 ...

大佬说得对，不能只分析这一台，这一台有问题，虽然没使用，如何防止再次出现问题呢？

LVkk6udz1d

kuwaithan 发表于 2025-5-16 08:29
风险评估不只是这样的，你按台算的话，你要找到抽检不合格的指标，分析原因，如果是原材料的问题，你需要 ...

谢谢大佬，学习学习

王加宝

kuwaithan 发表于 2025-5-16 08:29
风险评估不只是这样的，你按台算的话，你要找到抽检不合格的指标，分析原因，如果是原材料的问题，你需要 ...

具体原因具体分析是吗；设计、生产、质量、原材料、运输

药徒

抽检不合格之后的风险评估，是让你扩大调查范围的，不是让你写免责声明的吧

kuwaithan

王加宝 发表于 2025-5-16 10:31
具体原因具体分析是吗；设计、生产、质量、原材料、运输

人机料法环测

18552752476

还得写情况说明，没有召回的药品吧