持续性工艺验证

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大佬们，制剂工艺验证有一个方案，现在让我做报告，怎么弄啊？是在方案上填充我们自己打产品信息就行了嘛？

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有了方案，报告就按方案的内容填写，分析数据、总结结果，评价

机智鼠

制剂工艺验证报告撰写需基于既定方案，但绝非简单填充产品信息。应系统呈现验证过程、结果与结论，重点包括：
1. **验证方案概述**：简述方案编号、版本、验证目的及范围，明确参考法规如《药品生产质量管理规范》（GMP）附录及ICH Q8/Q9/Q10指南要求。
2. **产品信息整合**：准确填写产品名称、规格、批量等参数，确保与注册批件及工艺一致性。
3. **验证过程记录**：详细描述工艺参数控制、采样计划、检验方法（需符合ICH Q2）、偏差处理及阶段性结论，数据需真实可追溯。
4. **结果分析**：对比预设标准，统计过程能力（如CPK）、合格率，引用《已上市化学药品变更研究技术指导原则》评估变更影响（如有）。
5. **结论与建议**：明确工艺可行性、稳定性及潜在风险，附签字页及审批流程，确保符合数据完整性要求（参考FDA 21 CFR Part 11）。

报告需逻辑清晰，数据详实，结论严谨，体现科学性与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

那年，那男孩

根据你工艺验证方案的验证计划，收集所有验证批次的验证数据，并对数据进行统计分析，就分析结果给出验证结论以及建议

pugongying0827

看看原先的工艺验证报告呀。逻辑是汇总方案需要收集的数据去评价结果，输出验证是否符合预期等结论。但是这样太抽象了，没做过的人理解不了，你对照以前的报告模版改一改就好理解了。

清晨的太阳

1、论坛上搜个模板参考