【提问】C级区域减菌过滤的必要性

EPO2B小青年1

请问各位大佬，单抗制剂在A级区域已经有2级过滤了，C级区域是否要有一道0.22微米的减菌过滤，必要性大么？有法规依据必须强制增加么？谢谢

asd2997610

你都说了 减菌过滤 一定是有冗余的考量吧

大呆子

你这个已经设计了冗余过滤，前面一般放置一个0.45的就可以

EPO2B小青年1

大呆子 发表于 2025-5-8 08:32
你这个已经设计了冗余过滤，前面一般放置一个0.45的就可以

原液在下游已经经过0.22过滤了，在C级进行密封混合搅拌，感觉是不需要在C级增加过滤了呀，滤前微生物是可以满足10CFU的

吃药啦

看工艺吧，有些加减菌过滤是因为工艺里有配制辅料稀释原液的操作，如果是纯无菌对接的话可以去掉，但是很多耗材都是定制好的，所以为满足后续其他项目，都加上了减菌过滤的滤器

淡然12345678911

减菌过滤通常设计在：终端灭菌工艺生产的无菌制剂的灌装前端，或非最终灭菌工艺生产的无菌制剂的除菌过滤工序前端。减菌过滤的目的是使产品最终灭菌前或除菌过滤前的微生物污染水平符合预期。

减菌过滤系统应采用孔径0.45微米或0.22（或以下）微米的过滤器，以获得可接受的微生物污染水平。过滤系统的设计应以工艺参数和结果可控为目标，综合考虑：过滤器的尺寸、过滤药液量、过滤时间、过滤压差、药液的接收和储存的方式和时间等要素。由于过滤前后的药液是非无菌的，设计时应注意药液中微生物污染水平的变化。（摘抄自《除菌过滤技术及应用指南》）