阿斯利康近期的表态并非孤例。在4月23日发表的一封致英国《金融时报》的公开信中,诺华(Novartis)和赛诺菲(Sanofi)两家药企首席执行官也呼吁欧盟放宽药品价格管控,认为价格限制“抑制创新,使欧洲缺乏吸引力”。
对此,阿斯利康CEO 索里奥表态称,类似于欧洲加大国防投入,欧洲现在也必须加大对医药创新的投入和支出,以维护“健康主权”。
此前,阿斯利康在英国投资的5.6亿英镑疫苗工厂项目就因英国政府补贴减少而取消,传闻或将转移至美国;同时公司已经宣布将投资35亿美元扩大美国生产产能。
阿斯利康中国市场方面也在持续发力:2025年3月宣布将在北京建设25亿美元的研发中心,并与多家中国生物科技公司达成合作,体现了其对中国市场的长期承诺。这一系列动向凸显了阿斯利康利用全球资源平衡其生产布局的决心。
当前,欧盟正推进《药品立法改革》(欧盟医药法修订)。2023年4月,欧盟委员会提出综合性改革方案,意图解决药品短缺、改善跨国可及性,并鼓励创新。其中核心措施包括缩短药品上市前审批流程、加速仿制药上市;对现行的“8+2+1”年保护期体系进行调整。
据内部文件和报道,提案中“将现有药品享有的10年独占销售期削减两年”,并仅当新药在两年内在欧盟全境上市后,才返还削减的保护年限。
同时,临床试验数据保护期也拟由8年缩短至6年。欧盟方面认为,新规将促使药企将创新成果更快推向欧盟各国市场,从而缩小新药在成员国内部准入时间差距,并通过药品价格和税收优惠等激励措施鼓励研发投入。
然而,制药业界对此存在诸多质疑。阿斯利康高级副总裁Stefan Woxström曾直言,缩短数据保护期“将降低研发投资并扼杀创新”,因为这会显著缩短企业回收成本的时间窗口。业内普遍认为,在当前欧盟医保价格低、审批周期长的环境下,再削弱知识产权保护只会促使企业把研发和生产转向更高回报的市场。
欧洲制药工业和协会联合会(EFPIA)警告称,新规若实施,到2040年欧洲在全球药物研发投资的份额可能减少三分之一,每年将流失约21亿欧元研发投入。并且提案中的“全欧上市”要求被批评为不切实际,因为实际上药品获批后往往仍要经历各国单独定价与报销审批。
行业还指出,新规将增加额外成本,如新修订的城市污水处理指令要求制药企业为废水中微污染物治理支付费用。多家药企在致欧盟的公开信中呼吁简化法规,例如目前在欧洲进行药物临床试验通常必须跨国执行,他们希望减少此类多国审批负担。
总之,欧盟拟议的改革在提高可及性、强化公平方面虽有政策考量,但若执行过猛,可能导致欧洲失去“创新友好”环境,令企业投资信心受挫。
行业动向:全球投资与市场担忧