关于6类药注册的临床问题

暖阳

在新版的药品注册技术精讲中看到这么一段内容，求解。
对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。“需要用工艺和标注控制药品质量的，应当进行临床试验，临床病例数至少为100对。”
上面加引号的内容让我很费解，有什么药品是不需要用工艺和标准控制药品质量的吗？小弟才疏学浅，求路大神指点。

毒手药王

对于需要采用制剂过程和工艺、质量标准控制的产品（如某些生化药、基因重组药品等），由于仿制产品与被仿产品的物质基础难以保持完全一致，有效成分和杂质均可能因为制剂生产工艺过程控制的微小变化而发生改变，因此应该进行随机、盲法的临床研究，以确认产品的安全有效性。@暖阳   

暖阳

毒手药王 发表于 2012-12-5 14:20
对于需要采用制剂过程和工艺、质量标准控制的产品（如某些生化药、基因重组药品等），由于仿制产品与被仿产 ...

药王的意思我基本能看明白，但是我觉得按照我发帖所引用内容的字面意思，除了提出口服固体制剂之外，6类药的原料药啊，针剂啊，也是需要用工艺和标准控制药品质量的吧，似乎没有什么药品是不需要同通过工艺和标准控制药品质量的。的确，现在很多六类药在注册时都没做临床，是我曲解了书本的意思呢，还是精讲的表述有问题？

普洱茶ly_1983

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