请教WHO对口服固体制剂称量区域的设计要求

刘超1

请教各位老师：WHO对于普通化药产品口服固体制剂称量区域是否必须要设置清洗区域？人物流必须要分开？
国内各药厂设计中大多数称量区域并没有设置清洗区域，人物流也并没有分开。


万分感谢！

slingdan

新项目的建设一般独立设置称配中心，相应的清洗和人物流肯定是配套的设置，这样就不存在你的困扰了。已建的就和你说的一样，采用软件和文件来规定哇

随风g3h

称量区设置清洗区？那万一清洗时水溅到物料里怎么办？或清洗区水撒的地上到处都是怎么办？称量操作人员脚底占到粉尘，再踩到水，岂不是到处都是黏糊糊的物料？称量去设置清洗区岂不是大大的增加了风险？

psh0302

称量区设置清洗区？

chenqiang179

国内各药厂设计中大多数称量区域并没有设置清洗区域，人物流也并没有分开。
大家都没有，你也不用管了。
照看前人的路，跟着走。

793295036

随风g3h 发表于 2025-4-29 09:21
称量区设置清洗区？那万一清洗时水溅到物料里怎么办？或清洗区水撒的地上到处都是怎么办？称量操作人员脚底 ...

称量区域设置清洗间是可以的呀！可以减少机械转移从而减少交叉污染的风险，只是投资大一些而已！国内某著名企业制粒间隔壁就设清洗间，拆卸的部件就在清洗间清洗，避免将部件粉尘通过走廊进入器具清洗间而污染走廊！条条道路通罗马，只是看污染风险的大小与投资大小，收益又有多大而已！

机智鼠

根据WHO的GMP（良好生产规范）相关指南，对于口服固体制剂称量区域的设计，虽未明确强制要求必须设置独立的清洗区域或严格区分人物流，但强调了防止交叉污染和确保生产环境清洁的重要性。实际操作中，应根据产品特性、生产工艺及风险评估来决定是否需要设置清洗区域以及如何合理规划人物流。国内药厂设计多样，需结合实际情况，遵循科学、合理、防止污染的原则进行布局，同时符合各国或地区的具体法规要求。建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，以及WHO的《技术指南》等文件，确保生产环境的合规性和产品质量的安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】